최종편집일2025.08.18 (월)
5~6월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆베이진 ‘비원메디슨’로 사명 변경, 스위스로 등록지 이전
글로벌 항암제 기업 베이진이 비원메디슨이라는 새 이름과 함께 스위스를 법인 등록지로 하는 기업으로서 새로운 출범을 발표했다.
이에 따라 국내 법인인 베이진코리아도 오는 6월 30일부로 ‘비원메디슨코리아’로 법인명을 변경한다.
창업자이자 최고경영자인 존 오일러 회장은 “비원은 단순한 명칭 변경 이상의 정체성 선언으로, 전 세계의 환자와 보호자, 과학자, 의료진, 정부 등 다양한 이해관계자와 함께 ‘하나되어 암을 극복한다’는 의미”라고 밝혔다.
대표 제품인 BRUKINSA(브루킨사)는 동일 계열 치료제 중 가장 넓은 적응증을 확보하고 있으며, 미국 내 승인 적응증 전반에서 신규 환자 시장점유율 1위를 기록 중이다.
비원메디슨의 연구팀은 2024년 한 해에만 13개의 신규 파이프라인을 임상 단계로 진입시켰으며, 현재 3,700명 규모의 임상개발 조직은 45개국 이상에서 임상시험을 진행하거나 준비 중이다.
◆신풍제약, 창립 63주년 기념식 개최
신풍제약이 인덕원 연구소, 오송·안산 공장, 전국 영업점 임직원들이 온·오프라인으로 동시 참여한 가운데 창립 63주년 기념식을 개최했다.
이번 행사에서는 장기근속자 시상과 한마음 걷기 캠페인 결과 발표가 진행됐다.
4회째 이어진 한마음 걷기 캠페인에는 총 288명이 참여해 4,223만보를 기록했고, 1,000만원의 후원금이 적립됐다.
유제만 대표는 기념사에서 “올해는 하이알플렉스, 아보시알정, 스타페노 등 신제품 출시를 앞둔 중요한 시점”이라며 ‘신제품의 안정적 시장 안착, 신약 가시화, 글로벌 진출 본격화라는 전략적 과제를 실행해야 할 전환기“라고 밝혔다.
◆온코닉테라퓨틱스, 美 DDW서 자큐보 위궤양 3상
온코닉테라퓨틱스는 지난 5월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 미국소화기질환주간’에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표했다. 이번 연구발표는 학회로부터 우수 포스터 발표로 선정됐다.
임상은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수가 책임연구자로 참여한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조, 평행설계의 제3상 임상으로, 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다.
8주차 자스타프라잔 투여군의 내시경 평가 기준 누적 치유율은 100.00%로 우수한 결과를 확인했다.
또한 치료 4주차 기준 삶의 질 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 지표에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 임상3상 결과를 기반으로 지난 1월 자큐보의 두번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다.
최근 북유럽 5개국을 포함해 전 세계 26개국과 기술수출 계약을 체결했으며, 4조 원 규모의 중국 시장에서는 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다.
◆한국로슈 ‘퍼제타’ HER2 양성 조기 유방암 수술 후 보조요법 10년 추적 관찰 연구 결과 발표
한국로슈(대표이사 이자트 아젬)가 HER2 양성 조기 유방암 수술 후 보조요법으로서 퍼제타 및 허셉틴 병용요법의 치료 효과를 평가한 3상 임상 APHINITY 연구의 10년 추적 관찰 연구 결과가 새롭게 발표됐다고 밝혔다.
해당 데이터는 5월 14일부터 독일 뮌헨에서 열리는 유럽종양학회 유방암 학술대회에서 공개됐다.
퍼제타-허셉틴 병용요법은 통계적으로 유의미한 최종 전체 생존기간 데이터를 새롭게 확인했다.
퍼제타-허셉틴을 항암화학요법과 병용 투여 시 기존 허셉틴-항암화학요법 병용요법 대비 HER2 양성 조기 유방암 환자의 사망 위험이 17% 감소했으며, 10년 생존율은 91.6%로 대조군의 89.8% 대비 개선된 결과를 보였다.
재발 고위험군인 림프절 양성 환자의 하위 그룹 분석에서는 사망 위험이 21% 감소했으며, 침습적 무질병 생존기간 혜택도 유지됐다. 심장 안전성을 포함한 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했으며 새롭거나 예상치 못한 안전성 신호는 발견되지 않았다.
현재 퍼제타-허셉틴 병용요법은 미국 NCCN 가이드라인을 통해 HER2 양성 조기 유방암에서 림프절 전이 양성 환자 대상 수술 후 보조요법에 Category 1으로 권고되고 있다.
퍼제타는 2013년 HER2 양성 전이성 유방암 치료제로 국내 허가를 받은 후 2018년 HER2 양성 조기 유방암 수술 후 보조요법으로 적응증을 확대했다.
◆한국쿄와기린 ‘크리스비타 발매 2주년 심포지엄’ 진행
한국쿄와기린이 지난 5월 30일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 X-염색체 연관 저인산혈증 치료제 크리스비타 발매 2주년 기념 심포지엄을 개최했다.
이번 심포지엄은 국내 의료진에게 XLH 소아 환자에서 크리스비타의 실제 임상적 가치를 공유하고 장기 치료 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 오스트리아를 비롯한 국내외 XLH 분야 전문가들이 참여해 임상 사례와 치료 효과에 대해 발표했다.
오스트리아 빈 의과대학교 아달베르트 레이먼 박사는 크리스비타를 약 250주간 투여한 환자 사례를 통해 혈청 인 수치 정상화, 알칼리 인산분해효소 감소 등 주요 임상 지표 개선과 삶의 질 향상을 공유했다.
서울대병원 이윤정 교수는 국내 11개 병원 참여 다기관 코호트 연구 결과를 소개하며, 2년간 크리스비타 치료를 통한 생화학적 지표 및 골 건강 지표 개선 등 유효성과 안전성이 확인됐다고 발표했다.
마키 타케우치 대표이사는 “희귀질환 치료제 전문성을 바탕으로 소아뿐 아니라 청소년과 성인 XLH 환자 치료 기회 확대를 위해 학술 교류와 임상 연구 지원에 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.
◆현대ADM, 도세탁셀 병용 임상 자진 철회
현대ADM이 도세탁셀 병용 임상 1상을 전략적으로 자진 철회하고, 면역항암제와의 병용 전략에 집중하기로 했다.
이 회사는 5월 내로 ECM 타깃 신약 ‘페니트리움’과 면역항암제 병용에 대한 임상시험계획을 재신청할 예정이다.
머크의 키트루다는 현재 1,600건 이상 병용 임상이 진행되고 있으며, 핵심 특허는 2028년부터 순차적으로 만료될 예정이다.
셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내외 제약사들이 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.
면역항암제의 가장 큰 과제는 ‘콜드튜머’로 대표되는 종양 ECM 장벽 문제다.
현대ADM의 페니트리움은 경화된 ECM을 부드럽게 리프로그래밍하여 면역세포와 치료 항체가 종양 내부로 침투할 수 있도록 돕는다.
AACR에서 발표된 동물실험 결과에 따르면, 삼중음성유방암 모델에서 페니트리움과 항-PD-1 항체 병용 시 종양 크기가 단독군 대비 48.3% 감소했고, 단독군에서 나타난 폐 전이도 병용군에서는 전혀 관찰되지 않았다.
글로벌 면역항암제 시장은 2023년 약 437억 달러에서 2033년에는 2,842억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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