최종편집일2025.04.25 (금)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 다기능전자혈압계 엠디샙(MDSAP: Medical Device Single Audit Program)에 대한 심사모델 가이드라인’을 4월 24일 제정·발간했다고 밝혔다.
이번 가이드라인에는 다기능전자혈압계에 대한 ▲MDSAP이 요구하는 심사 항목 ▲품목 특성에 따른 심사 시 요구사항 ▲심사의 사전 준비, 신청, 심사 대응, 결과 관리 등을 담았다.
식약처 의료기기안전국은 “국내 의료기기 제조업체의 제조·품질관리(GMP) 역량 강화와 K-의료기기의 해외 글로벌 진출을 지원하기 위해 2022년부터 2024년까지 심장충격기, 치과용 임플란트 고정체 등 6개 품목에 대한 MDSAP 심사모델을 마련하여 배포한 바 있으며, 국내 기업의 수출 확대에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “MDSAP 심사의 성공적 대응 사례 공유를 통해 해외 진출을 희망하는 기업에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 규제기관 등에서 요구하는 규제 정보, 대응 사례를 지속적으로 제공하는 등 국내 의료기기 제조업체 역량 강화를 지원해 나갈 계획이다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
MDSAP은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이 의료기기 제조·품질 기준을 공동 심사하는 협의체로, MDSAP 인증을 획득하면 5개국의 제조·품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다.
이번 심사모델로 선정된 다기능전자혈압계는 2024년 8월 인증받은 바 있다.
[메디컬월드뉴스]
[3~4월 제약사 이모저모]삼성바이오에피스, 셀트리온, 오펠라헬스케어코리아, 한올, 큐레보 등 소식
[3~4월 제약사 이모저모]멀츠, 신신제약, 한미, 큐라클, 파로스아이바이오 등 소식
[3~4월 제약사 이모저모]동아, 비씨월드, 셀트리온, 온코닉테라퓨틱스, 한국GSK 등 소식
