식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서’를 개정·발간했다.

이 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정[주요 내용 : △특허 등재 기한 기산일에 정정 심결이 확정된 날을 추가 △경미한 사항은 의견 청취 생략 △우선판매품목허가 관련 일정 사유 발생 시 보고 의무 강화(2024.2.17. 시행)] 사항 반영 및 이에 대한 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등 추가이다.

식약처 의약품안전국은 “이번 개정 안내서가 제약업계에서 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 관련 제도 의무 사항을 충실히 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발도 지원할 것이다.”라고 밝혔다.

한편 이번 개정 안내서는 ‘식약처 대표 누리집→ 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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