식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜비스토스가 개발한 극소저체중출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(모델명: BT-580AI)를 9월 12일 국내 최초로 허가했다.

이번에 허가된 제품 BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터를 인공지능 기반으로 분석하여 퇴원 시점(최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 ‘높음(고위험군)’ 또는 ‘낮음(저위험군)’으로 표시해주는 소프트웨어 의료기기로서 극소저체중 출생아의 성장부진 관리 소프트웨어이다.

(주)비스토스 BT-580AI 표시 화면 

식약처 의료기기허가과는 “이 소프트웨어에서 예측된 극소저체중 환아의 성장부진 발생 위험도 결과를 이용하여 의료진이 극소저체중 출생아에 대한 강화된 영양공급 등 집중적 관리를 할 수 있게 하여 건강한 성장에 기여할 것이다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대하여 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• 식약처, 8월 중외제약·한국화이자제약 등 총 126개 의료제품 허가
• 식약처, 모더나코리아 ‘스파이크박스제이엔주’ 코로나19 변이 백신 허가
• 식약처, 신약허가 혁신 ‘심사역량 강화·허가기간 단축’ 추진
• 식약처, 한국화이자제약(주) 신청 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’ 허가
• 식약처 ‘의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서’ 개정·발간