식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 5일 서울 코엑스에서 체외진단의료기기 제조업체 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 개최한다고 밝혔다.

품질관리 및 해외 기술규제 분야 중 최근 업체의 관심도가 높은 내용을 주제로 선정했다.

주요 내용은 ▲체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안 ▲체외진단의료기기 사용적합성 이해 ▲MDSAP의 이해 ▲IVDR 최신 동향 소개 ▲WHO PQ 소개 ▲식약처 맞춤형 기술지원(제조업체를 대상 GMP 운영 시 애로사항 및 취약 분야에 대한 1:1 맞춤형 기술지원) 안내 등이다.

식약처 의료기기안전국은 “이번 세미나가 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 역량 강화와 우수한 국내 체외진단의료기기의 원활한 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국내 체외진단의료기기 산업의 국제 경쟁력을 높이는 데 필요한 행정적 지원을 지속하겠다.”라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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