식품의약품안전처(처장 오유경)가 10월 27일 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(이하 식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 입법예고했다. .

이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한 ‘식의약규제과학혁신법’(2024년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다.

◆시행령 주요 개정 사항

▲전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설

혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문인력 양성을 위한 기관의 신청에 필요한 사항을 구체적으로 마련했다.

이에 따라 전문인력 양성기관으로 지정받고자 하는 경우 양성사업에 필요한 조직·인력·시설 확보 현황, 관련 분야에 대한 교육·조사·연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다.

▲연구개발사업 대행 전문기관 요건 정비

신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 새로운 평가 기술·기준·방법 등 과학적 근거 마련에 필요한 연구개발사업을 기획·관리하는 전문기관의 요건을 정비한다.

◆시행규칙의 주요 개정 사항

▲규제 정합성 검토 및 제품화 지원 절차 마련

혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차를 마련한다. 또한, 혁신제품의 제품화 지원 대상을 명확히하고 평가기준·방법, 안전성 시험 필요 여부, 인허가 등에 대한 사전상담 절차를 신설한다. 

▲규제 환경에 따른 실태조사 세부 사항 신설 

아울러, 규제 환경에 따라 변화하는 시장동향, 인·허가제도 등을 산업계, 학계, 연구기관 등에 제공하기 위해 국내·외 실태조사 범위, 방법·절차 등에 대한 세부적인 사항을 마련한다.

식약처 규제과학혁신정책추진단은 “앞으로도 국민의 건강을 위해 식품·의약품에 대한 안전을 최우선으로 하면서 유통·소비 환경 변화에 맞춰 규제를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집→ 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’ 또는 ‘국민참여입법센터’에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 12월 6일까지 제출할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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