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식약처 ‘2023년 하반기 의약품 심사설명회’ 개최 - 유럽, 미국 등 첫 도입 니트로사민류 불순물 새 기준 설정 방법 설명 등
  • 기사등록 2023-11-11 22:28:49
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 10일 건설공제조합 대회의실에서 ‘2023년 하반기 의약품 심사설명회’를 개최했다.


국내 제약업계 관계자를 대상으로 진행된 이번 설명회에서는 ▲니트로사민류 불순물 기준 설정 방법 ▲최신 규정 개정 현황 ▲임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 방향 ▲글로벌 규제조화를 위한 제네릭의약품 동등성심사 방안 등 국제조화된 최신 심사 방향에 대해 안내했다. 

(표)세부 프로그램

특히 이번 설명회에서는 올해 유럽, 미국 등에서 처음 도입된 니트로사민류 불순물의 새로운 기준 설정 방법을 상세하게 설명하고, 품질·안전성․유효성 최신 심사 동향과 국제조화를 위한 규정 개정 현황에 대해서 공유했다. 


식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 우수한 국산 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제역량 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의약품의 제품화를 적극 지원할 계획이다.”라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]



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