식약처 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 2,010개 제품 지정·공고

식약처 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 2,010개 제품 지정·공고 - 안정적인 공급 대책 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 2,010개 제품을 지정·공고했다.

이번 지정·공고는 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위한 것이다.

식약처는 지난 2021년에 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 제도를 도입했다.

대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있다.

올해에는 골수처리용기구, 복막투석장치용회로, 심폐용혈액회로 등을 추가[추가 품목: 치료재료품목 L군(일반재료군 II 일부)]해 공급중단으로 발생할 수 있는 국민 보건 위협에 대한 사전 대응체계를 더욱 강화했다.

식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 보건 의료상 필수로 사용되는 의료기기에 대한 안정적 공급을 위한 선제 대응체계를 지속적으로 강화해 환자의 치료 기회를 보장하고, 제품 공급중단으로 인한 국민 보건에 영향을 최소화하기 위해 최선을 다할 것이다.”라고 밝혔다.

한편 의료기기 제조·수입업체가 보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 경우 중단예정일로부터 180일 전에 중단 일자와 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.

다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있으며, 올해 보고 대상 지정에 따라 지난해 보고 대상으로 지정되었던 의료기기는 보고 의무가 해제된다.

이번에 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기로 지정 공고된 제품 정보는 ‘식약처 대표 누리집→ 알림 → 공고·공지 → 공고’에서 확인할 수 있다.

(표)생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 지정 기준

▲｢의료기기법｣에 따라 생산·수입실적이 보고된 의료기기 중, 특정 품목에서 전년도 생산·수입 상위 3개 제품이 75% 이상 또는 특정 1개 제품이 50% 이상의 생산·수입실적을 차지하는 의료기기

▲｢국민건강보험법｣에 따라 요양·선별급여 등으로 지정된 치료재료 중, 전년도 급여 청구된 사용량 상위 3개 제품의 합이 75% 이상이거나 1개 제품의 점유율이 50% 이상인 치료재료에 해당하는 의료기기

▲희소의료기기 중 제조·수입 허가를 받은 의료기기

▲시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 의료기기로서 관계 중앙행정 기관의 장 또는 관련 협회, 의료단체, 환자단체 등으로부터 추천이 있는 의료기기

[메디컬월드뉴스]

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