식품의약품안전처(처장 오유경)가 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중*, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못한 삼진제약(주) ‘날록손염산염’ 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 8월 28일 배포했다.

‘날록손염산염’ 주사제에 대해 식약처는 안전성에는 문제가 없지만 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다.

식약처는 이러한 차원에서 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 

식약처는 이미 ‘약사법’ 제33조에 따라 ‘날록손염산염’ 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했었다.

이에 따라 업체는 이 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했지만, 그 효과를 입증하지 못한 것이다.

‘날록손염산염’ 주사제 나머지 효능·효과[1. 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전, 2. 급성마약 과량투여시 진단]는 현재와 동일하게 유지된다.

식약처 의약품안전국은 “앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 

한편 이번 의약품 정보 서한은 의약품 안전나라 누리집의 상단 메뉴 ‘고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• 글락소스미스클라인 ‘부스트릭스프리필드시린지’ 2개 제조단위 잠정 판매·사용 중지…사전 예방적 조치
• 식약처, 실생산 규모 주사제 QbD 예시모델 공개
• 식약처, 9월 6일부터 ‘2023년 의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’ 진행
• 안전상비의약품 판매업소 10곳 중 9곳 이상…1건 이상 판매준수사항 위반
• 식약처 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’ 개정·공포