식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7월 7일 발간·배포했다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성 방법과 예시 ▲임상시험계획서 작성예시 ▲피험자 선정·제외기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등이다. 

식약처 의료기기심사부는 “개인용 윤활제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 인허가받는 데 도움을 주기 위해 가이드라인을 발간했다. 이번 가이드라인이 개인용 윤활제에 대한 심사자료를 명확하게 안내함으로써 개발 업체에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발에 필요한 정보를 지속해서 제공하겠다”고 밝혔다.

한편 2022년 8월 개인용윤활제가 의료기기로 새롭게 분류됨에 따라 2022년 10월 ‘개인용 윤활제 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 발간했다. 이번에 임상시험계획서 작성 가이드라인을 추가로 마련하면서 기존 기술문서 작성 가이드라인과 통합하여 발간했다.

보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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