식약처 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안 입법예고…주요 내용은?

식약처 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안 입법예고…주요 내용은? - 희귀의약품 수입자는 검체만 보관 가능 등

기사등록 2023-06-21 22:48:33

식품의약품안전처(처장 오유경)가 6월 21일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 입법예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

◆수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화

현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 하지만 수입 희귀의약품은 소량 수입되는 점을 고려해 앞으로는 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체만 보관할 수 있도록 한다.

식별을 위한 검체는 해당 제품의 제품명·성상·제조번호·사용기한 등을 확인 할 수 있도록 하는 것으로 제조번호별로 1개(완제품 최소 포장단위)만 보관할 수 있다.

◆국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용

백신 등 의약품의 국가출하승인 신청 시 현행 공무원이 의약품 보관소를 직접 방문해 시료를 채취·수거하고 나머지를 봉인하고 있다.

하지만 앞으로는 신청 업체가 직접 시료를 채취해 식약처에 제출하고 나머지를 자체적으로 격리 보관할 수 있도록 한다.

◆국가출하승인 시료의 양, 처리기한, 검정항목…공고 형식 운영

국가출하승인 제도 운영의 유연성과 신속성을 높이기 위해 ▲국가출하승인 처리기간 ▲검정 시료의 양 ▲검정항목에 대해 현행 식약처 고시로 규정하던 것을 앞으로는 식약처장이 공고할 수 있도록 개선한다.

식약처 의약품안전국과 바이오생약국은 “앞으로도 환자 치료 기회 보장을 위해 안정적인 의약품 공급을 위해 노력하고, 아울러 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선해 국내 의약품 산업 활성화를 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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