식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 10일 ‘의료기기 품목갱신 혁신추진단’과 한국의료기기산업협회(서울 강남구)에서 간담회를 개최했다.

이번 간담회에서는 갱신 주기별 단계적 적용, 신고제품의 제출자료 간소화 등의 내용이 담긴 ‘의료기기 품목갱신 운영 개선안’에 대한 의견을 수렴하고 향후 추진 일정도 논의했다.

식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과는 “이번 간담회와 개선안이 의료기기 갱신제도에 대한 업계 수용성을 높이고 제도의 안정적 운영에 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.

한편 의료기기는 허가·인증·신고한 날로부터 유효기간 5년을 부여하고, 이후에도 계속 제조·수입하려면 유효기간을 갱신해야 한다.

‘의료기기 품목갱신 운영 개선안’에 대해 업계에는 3월 27일 개최 예정인 업무설명회(서울 서초구, aT센터)에서 안내할 예정이다.

[메디컬월드뉴스]

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