식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 15일 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 온라인으로 개최한다.

올해 업무설명회를 총 3회 온라인으로 개최하며, 3월에는 전기 사용 의료기기, 7월에는 독립형 소프트웨어, 11월에는 장치와 모바일앱 조합 기기에 대한 사이버보안 심사 사례를 안내한다.

이번 설명회의 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 가이드라인의 도입 배경과 주요 내용 ▲허가·인증 혹은 변경 시 제출해야 하는 사이버보안 자료 요건 ▲심사 시 주요 보완 사례 ▲자주 묻는 질의와 답변 등이다.

사이버보안 자료의 제출 의무화(’19.11월∼) 이전에 허가‧인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데 이때 제출해야 하는 ▲신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법, ▲자료의 범위와 요건을 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명한다.

(그림)의료기기 사이버보안 허가·인증 변경 시 제출자료 요건

식약처 평가원 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과는 “이번 민원설명회가 업계의 사이버보안에 대한 이해도를 높여 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민께서 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 밝혔다.

업무설명회 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 누리집 자료실에 게시할 예정이다.

[메디컬월드뉴스]

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