최종편집일2026.10.07 (수)
식품의약품안전처(오유경 처장)가 ‘인체조직안전에 관한 규칙’(총리령) 일부개정령안을 7월 12일 개정‧공포하고 즉시 시행한다.
주요 개정사항은 다음과 같다.
▲거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행에 대한 행정처분 기준 신설
조직은행이 거짓·부정한 방법으로 업허가‧갱신허가‧변경허가를 받거나, 인체조직 수입승인‧변경승인 등을 받은 것이 적발되면 조직은행 허가를 즉시 취소한다.
▲행정처분 일반기준에 가중처분 차수 적용 기준 명확화
동일 위반행위에 대한 가중처분(1년 내 동일 위반행위를 반복할 경우 반복 횟수에 따라 1차-2차-3차-4차이상 가중처분)은 사전에 처분을 받고 그 이후에 한 위반행위에 적용하는 취지임을 고려해 가중처분 차수를 산정할 때 발생 시점을 기준으로 하도록 명확히 정했다.
가중처분 차수 적용사례는 동일 위반행위를 이미 2차 처분을 받은 후에 적발하더라도, 해당 위반행위의 발생 시점이 2차 처분 전이라면 가중처분 차수는 3차가 아닌 2차로 적용한다.
식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과는 “앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 인체조직 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학에 기반해 제도는 합리적으로 운영하겠다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집→ 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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