최종편집일2024.12.05 (목)
정부는 SK바이오사이언스가 임상 3상 시험계획을 승인받음에 따라 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 가동한다.
코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업 간 1:1 지원 관리체계를 수립, 일일 보고 체계를 통해 진행현황과 애로사항에 대해서 실시간으로 점검한다.
또 정부차원의 지원이 필요한 사항에 대해서는 즉각 범정부 차원의 지원이 이루어질 수 있도록 조치했다.
◆원활한 비교임상 통한 임상 3상 진행 지원
코로나19 백신 임상 3상은 예방접종 상황, 기존의 위약군을 활용한 유효성 방식의 경우 가짜 약을 투여한 사람이 감염병 상황에 노출될 수밖에 없는 윤리적인 한계 등을 고려하여 참여자 모집을 원활하게 할 수 있도록 비교임상 방식으로 추진한다.
정부는 비교임상 추진방안에 대해 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병대비혁신연합) 등 국제기구와 화상회의를 통해 협의를 진행했으며, 임상 3상 진행과정에서도 긴밀하게 협의를 진행한다는 계획이다.
해외(발네바 사)에서도 비교임상방식으로 임상 3상을 이미 실시하고 있다.
정부는 원활한 비교임상을 통한 임상 3상이 진행될 수 있도록 임상 3상 진행 단계에 따라 환자 모집 및 접종(1단계)과 검체분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원(2단계)으로 나누어 집중 지원 체계를 수립했다. 구체적인 내용은 다음과 같다.
◆1단계 : 임상시험 참여자 모집 및 접종 지원
▲임상시험 사전의향자 우선 연계
국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자(약 3,000명)를 임상 3상에 진입한 기업에 우선 연계해 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원한다.
▲임상시험 참여자 다양한 인센티브 제공 추진
임상시험 참여자 모집은 성공적인 국산 백신 개발과 코로나19 극복에 있어서 가장 중요한 역할을 한다.
코로나19 예방접종을 받을 수 있음에도 백신 자주권 확보와 국가 바이오산업의 발전을 위해 기여한 임상시험 참여자에게 다양한 인센티브를 제공한다.
△임상시험 참여자 증명서 제도 신설
임상시험 참여자 증명서 제도를 신설해 코로나19 백신 임상시험에 참여했거나 참여한 경우 증명서를 발급해 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제해준다.
중앙부처 및 지방자치단체는 기존 코로나19 예방접종자에 대한 감면 및 할인 조치를 임상시험 참여자에게도 적용하고, 추가적인 지원 방안도 마련해 백신 개발에 참여한 임상시험 참여자에 대한 혜택을 제공한다는 계획이다.
△자원봉사 시간 인정 등
임상 참여시마다 자원봉사 시간을 인정(1회 4시간)해준다.
임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 ‘지역사회공헌 인정기업’ 심사시 가점을 부여한다.
△임상시험 전 과정 관리
정부는 안전한 임상시험이 진행될 수 있도록 임상시험 전 과정에 대한 관리에도 만전을 기하고 있다는 설명이다.
임상 3상의 경우 비임상 및 임상 1/2상의 결과를 토대로 안전성 등에 대한 전문가 자문을 거쳐 식품의약품안전처에서 임상시험계획 승인을 한다.
임상시험에 참여하게 되는 경우 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강상태를 점검한다.
또 부작용 발생시에는 신속하게 의료적인 조치를 취하도록 하고 있으며, 배상책임보험을 통해 적절한 보상(‘임상시험피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인’ 상한액 예시 규정 삭제를 통해 보험사와 업체 간 협의·계약 통해 보상한도 확대 등 가능 조치)도 이루어지도록 하고 있다.
△예방접종 증명서 발급 등
임상 3상(비교임상)에 참여해 백신을 접종받는 경우 예방접종 증명서를 발급한다. 임상시험으로 인한 예방접종이 이루어지는 경우에도 백신 접종과 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다.
예방접종 당일 필요한 시간에 유급휴가(공가 등) 부여 및 접종 다음날(익일) 유급휴가 또는 병가 활용을 권고한다.
△임상 시험 참여희망자
국산 백신 임상 시험 참여를 희망하는 경우 (별도 전용 홈페이지) 또는 상담센터(1577-7858)를 통해 관련 정보 확인 및 참여 의향서 제출이 가능하다.
▲2021년 하반기 접종완료 목표
임상시험 참여자 모집 및 접종 완료는 2021년 하반기에 마무리를 목표로 집중적인 지원을 실시한다.
◆2단계 : 검체분석 및 상용화 지원
▲백신 유효성 신속 확인, 지원
임상시험 참여자 모집 및 접종이 완료된 경우 신속한 검체분석을 통해 개발된 백신의 유효성 등에 대해 신속하게 확인을 지원한다.
검체 분석은 생물안전시설(BL3) 등 활용이 필요하지만 민간은 해당 시설 부족 등 역량이 부족한 한계가 있다.
이에 국립보건연구원 등을 중심으로 컨소시엄을 구성(국립보건연구원, 국제백신연구소, 한국화학연구원, 고려대학교 의과대학 등)해 국가가 주도하여 신속한 검체 분석을 지원한다는 계획이다.
이번에 개발되는 백신의 1차 면역원성 평가를 위해서는 개발 백신의 2차 접종 후 검체 분석이 실시될 예정이므로, 개발 일정 등을 고려하여 우선순위를 선정하여 집중적인 검체 분석(해외 검체 포함)을 지원한다는 계획이다.
관련 인프라(기반시설) 및 전문 인력을 확보했으며, 필요한 경우에는 범부처 차원의 인력 및 인프라를 최대한 활용하여 신속한 검체 분석이 이루어지도록 총력으로 지원한다는 계획이다.
▲신속한 상용화 지원도 강화
개발이 완료된 경우 허가·승인 등 신속한 상용화 지원도 강화한다.
식품의약품안전처는 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고, 허가 기간을 단축(180일→40일)하는 등 신속한 허가·승인을 지원한다.
백신을 개발하는 과정에서 사전에 시설·장비 투자, 원부자재 선주문 등에 활용할 수 있도록 선구매(임상 2상 중간결과 도출 및 임상 3상 진입시 면역원성, 안전성, 성공가능성 등 고려 선구매 추진)도 추진한다는 계획이다.
정부는 원부자재 공급 등 기업이 상용화에 어려움이 있는 경우 등 맞춤형 지원을 통해 개발된 백신이 신속하게 상용화되어 국내 공급 뿐만 아니라 해외에도 신속하게 수출이 될 수 있도록 지원한다는 계획이다.
보건복지부 권덕철 장관은 “SK바이오사이언스의 임상 3상 진입을 진심으로 축하한다”며, “국산 백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험에 대한 국민들의 참여와 관심이 중요하므로 많은 관심과 지원을 부탁한다”고 말했다.
또 “임상시험 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 끝까지 지원을 통해 우리 보건산업의 발전을 선도하고, K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다”고 덧붙였다.
한편 권덕철 장관은 8월 19일 고려대학교 안암병원을 방문해 임상시험 수행 의료진을 격려하고, 영상으로 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최해 신속한 코로나19 임상 3상 진행을 위한 지원 방안에 대해 논의했다.
이번 회의에는 14개 임상시험 실시 의료기관(고려대 안암병원, 고려대 구로병원, 고려대 안산병원, 인하대 병원, 한림대 강남성심병원, 아주대병원, 가천대 길병원, 세브란스병원, 이대 목동병원, 동아대병원, 경북대병원, 칠곡 경북대병원, 전남대병원, 원주세브란스 기독병원) 관계자(병원장, 임상연구자, 연구간호사 등), SK바이오사이언스 김훈CTO, 권준욱 국립보건연구원장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 등이 참석했다.
백신 임상시험 참여자 인센티브 지급 내용은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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