현재 국내 7개 코로나19 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 지난 8월 10일 SK바이오사이언스의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인되는 등 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 기대되고 있다.
(표)각 기업별 국내 임상 추진 현황 및 계획

정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원했다. 중앙 임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도도 새롭게 도입했다.
세계보건기구(WHO), 감염병대비혁신연합(CEPI) 등 국제기구와 협력을 통해 비교임상을 위해 필수적인 대조 백신 확보를 지원(SK바이오사이언스는 대조백신으로 아스트라제네카 백신 활용 예정)했으며, 표준물질 및 표준시험법 등 확립을 통해 비교임상에 필수적인 검체분석이 신속하게 이루어질 수 있도록 사전준비를 진행했다는 설명이다.

한편 정부는 지난 2020년 4월 ’코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회‘를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 백신의 신속 개발을 지원하고 있다는 설명이다.
범정부 차원의 신속한 지원을 위해서는 ‘범정부 코로나19 치료제·백신 임상시험지원 TF[관계부처(복지부, 과기정통부, 외교부, 행안부, 문체부, 산업부, 질병청, 식약처), 민간전문가(국가임상지원재단, 국제백신연구소, 국가신약개발재단 등), 개발 기업(필요시) 등 참여]’ 운영(매주 개최 원칙)을 통해 부처별 지원 사항에 대해 점검한다.
또 ‘기업애로사항해소지원센터’ 설치·운영을 통해 개발기업의 애로사항을 수시로 접수하고, 신속히 해결되도록 지원하고 있다는 설명이다.
정부의 임상 3상 집중지원방안은 (바로가기)를 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처, (1+3) 제도 시행 이후 품목허가 신청 시 입력해야 하는 항목 신설
• 전 국민 1차 코로나19 예방접종 절반 돌파…8월 21일 11시 기준, 2,568만 8,694명
• ㈜엠피코퍼레이션, 러시아 코비박 코로나19 백신 사전 검토 신청…식약처, 검토 착수
• 정부, 코로나19 백신 임상 3상 집중 지원체계 가동…임상시험 참여자 인센티브 제공 등 추진
• 식약처‘2021 상반기 백신 산업 최신 동향집’발간…코로나19 백신 개발·허가 동향 등