식품의약품안전처(처장 김강립)가 오는 8월부터 한약(생약)제제의 연구개발(R&D)부터 품질, 비임상시험, 임상시험, 허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 ‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’를 실시한다.

이번 맞춤형 상담제는 ▲한약(생약)제제 개발단계 시행착오 최소화 ▲임상시험 진입과 제품화 집중지원 등을 위해 마련됐다.
주요 지원 대상은 국가연구개발과제 수행 연구자 또는 새로운 한약(생약)제제(기존에 허가된 한약(생약)제제의 제형, 용법용량, 효능효과, 조성 등을 개선)를 개발 중인 업체나 연구자 등이다.
식약처는 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 ‘고(GO)·신속프로그램’을 통해 상시 상담을 제공하고 있다.

이에 따라 맞춤형 상담을 원하는 업체는 6월 24일부터 7월 23일까지 지원신청서를 작성해 이메일로 제출하면 되며 지원대상 여부는 7월 23일 업체별로 개별 통지할 예정이다.
(표)최근 3년간 한약(생약)제제 임상승인 현황(2018~2020) 효능별 임상승인 현황

식약처 식품의약품안전평가원 생약제제과는 “이번 맞춤형 상담제 운영으로 제품 개발 현장에서 효과적이고 안전한 한약(생약)제제가 신속하게 시장에 진입할 수 있음으로써 환자 치료의 기회가 확대되기를 기대한다”고 밝혔다.
한편 맞춤형 상담 지원 신청 세부사항은 (의약품안전나라) 또는 식품의약품안전평가원 대표 누리집(http://nifds.go.kr) 공지사항에서도 확인이 가능하다.
[메디컬월드뉴스]

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