식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정’ 제정안을 6월 21일 행정예고하고 7월 12일까지 의견을 받는다.

이번 제정안의 주요 내용은 다음과 같다.
▲지정기준
교육 시설, 교육 강사의 자격요건 등 교육기관으로 지정 받기 위한 필수 요건을 규정.
▲교육내용
의약품에 대한 최신 안전성 정보 등 안전관리책임자의 업무 수행에 필요한 교육내용 제시, 비대면 온라인 교육과정으로도 운영할 수 있도록 규정.
▲준수사항
 교육기관장의 준수사항으로 기관별 세부 교육 시행 규정을 제정하여 운영하도록 명시.

식약처 의약품안전국 의약품안전평가과는 “이번 고시 제정이 안전관리책임자 교육을 더욱 공고히 체계화 하고 의약품 안전관리책임자의 역량을 강화해 시판 중인 의약품의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것을 기대한다”며, “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 정비하여 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사이다.
매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다.
행정예고 관련 자세한 내용은 ‘(식약처 대표 누리집) → 법령/자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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