최종편집일2024.12.04 (수)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 2021년 하반기에는 국민의 일상회복을 앞당기기 위해 의료제품에 대한 높은 전문성을 바탕으로 빈틈없는 허가·심사와 철저한 품질 관리로 건강 유지를 위한 최적의 환경 조성을 추진한다.
◆7월부터 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합 심사 시작
국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상진입을 위해서 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 7월부터 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합 심사를 시작한다.
◆10월부터 안전하고 신속한 출하승인 환경 완료 등
맞춤형 전주기 품질관리 상담 지원을 위해 품질 기술지원팀 운영과 플랫폼별 가이드라인을 마련하고, 제조‧품질관리 자료 검토법과 신속 국가출하 승인 검정시험법을 개발해 품질을 강화한다.
또 코로나19 백신 등의 국가출하승인을 위한 전용 특수실험실 등 관련 인프라를 10월부터 확충해 안전하고 신속한 출하승인 환경을 조속히 완료한다.
◆ ‘산모패드’ 의약외품 신규 지정·관리 등
생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 ‘산모패드’를 의약외품으로 신규 지정·관리하고, 온라인 민원 시스템을 구축해 ‘자가사용‧구호목적‧기타 긴급도입 필요 의료기기’ 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있도록 한다.
또 오는 10월부터 산모패드를 제조‧수입하는 업체는 사전에 제조‧수입신고와 함께 품목별 허가를 받아야 하고 제조번호별 품질검사를 실시해 적합한 제품만을 출고해야 한다.
이와 함께 자가사용용·구호용 등으로 의료기기를 수입할 때 필요한 ‘요건면제확인 추천서’를 12월부터는 관세청 전자통관시스템(유니패스)을 통해 온라인으로 신청 가능해진다.
◆국민 보건에 중대한 영향 미치는 의료기기 생산‧수입 중단시 의무 보고
의약품 안전 정보를 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 (의약품안전나라)의 ‘e약은요(의약품개요정보:현재 일반의약품 4,114 품목의 개요정보 및 해열제‧소화제 등 주요 10개 품목의 수어‧음성 동영상 개요 정보 제공 중)’에서 제공하는 의약품 품목을 추가‧확대하고, 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기(생명유지용 의료기기, 응급의료 또는 수술 중 사용되는 의료기기 등)생산‧수입을 중단할 때는 의무적으로 보고하도록 했다.
또 의약품 포장지의 바코드 스캔을 통해 장애인 등 정보취약계층을 위한 ‘의약품 정보 검색서비스’, ‘내용 읽어주기 서비스’ 등을 10월부터 제공할 예정이다.
(표)2021년 하반기 의약품, 의료기기 주요 안전정책 추진 일정
[메디컬월드뉴스]
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