식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침’을 개정한다.  
최근 세계적인 코로나19 유행으로 의약품 규제당국의 국가 간 현지 GMP 실태조사 등이 사실상 제한된 상황에서 의약품 정보 공유의 중요성이 강조됨에 따라 진행됐다.

이번 개정안을 통해 EU에 통보하는 원료의약품의 제조 및 품질관리 관련 행정처분 등 정보 사항에 대한 이력관리를 보다 체계적으로 관리할 수 있도록 하고, 정보 제공 대상에 해당 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가하는 등 보다 명확하고 폭넓은 정보를 제공하도록 했다.
우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정돼 지난 2019년 5월 ‘EU 화이트리스트’에 등재됐고, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함됐다.

EU 화이트리스트 등재국으로서 식약처는 2019년 ‘원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침’을 마련, 유럽연합 측에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해오고 있다.
의약품은 안전하고 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 국제적 수준의 ’의약품 제조 및 품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice) 기준’을 국가별 상황에 맞게 운영하고 있다.
식약처 의약품안전국 의약품품질과는 “이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히 하고 유럽국가들과의 의약품 GMP 분야 협력에 적극 노력하여 우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 사항은 (식약처 홈페이지) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)는EU가 특정 국가의 원료의약품 GMP 관리제도 및 운영체계를 평가하여 수준이 동등하다고 인정하는 국가들의 목록으로 원료의약품 수출 시 의무적으로 첨부되었던 GMP 서면확인서를 면제하는 것이다.
현재까지 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질, 한국 등 7개국이 등재되어 있다.
[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 한국, 첫 정기 재평가서 ‘EU 화이트리스트’ 등재 유지… 원료의약품 EU 수출 확대 기대
• 식약처‘실시간상거래 방송’6개 플랫폼업체 부당광고 21건 적발…행정처분 등 요청
• 식약처 ‘의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’ 등 개정안 입법예고
• 5월 27일~28일 ‘의약품 허가특허 연계제도 기본 및 심화과정’ 교육 개최
• 식약처 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정‧시행