최종편집일2024.12.13 (금)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 5월 13일자로 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 개정‧시행한다.
이번 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 ‘1회’에 한하여 최대 ‘2년’까지 연장 요청할 수 있게 된다.
이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다는 설명이다.
식약처 의약품안전국 의약품안전평가과는 “이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민들이 사용될 수 있도록 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선·보완하겠다”고 밝혔다.
한편 이번 개정에 대한 상세한 사항은 (식품의약품안전처 누리집) → 법령/자료 → 법령정보 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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