최종편집일2025.05.12 (월)
최근 ‘㈜풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다’는 의혹이 제기됐다.
이와 관련해 식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 4월 23일부터 행정조사를 한 결과 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인했다고 지난 29일 밝혔다.
신공장에서는 부분품을 생산, GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고, 나머지는 보관중임을 확인했다는 것이다.
이러한 행위는 ‘의료기기법’ 위반에 해당하지 않는다는 설명이다.
식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 “신공장에서 제조되어 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다”며, “앞으로도 코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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