식품의약품안전처(처장 김강립)가 오는 5월 6일(목)부터 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자에 대한 기본(전문)교육을 실시한다.
주요 교육내용은 임상적 성능시험 종사자를 위한 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲임상적 성능시험 관리 기준 ▲그 밖에 임상적 성능시험을 수행하는데 필요한 사항 등이다.

이번 교육은 오는 5월 6일 심사자(IRB) 기본교육을 시작으로 12월까지 총 21회 실시될 예정이며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행한다.
임상적 성능시험 종사자는 4월 28일부터 식약처장이 지정한 교육기관인 ’한국의료기기안전정보원‘을 통해 신청 가능하고, 매년 8시간 이상의 교육을 의무적으로 이수[교육 미이수시 과태료 : (1차) 50만원 (2차) 80만원 (3차) 100만원]해야 한다.

식약처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과는 “이번 교육은 ‘체외진단의료기기법’시행(2020.5월)에 따라 임상적 성능시험 종사자(IRB, 임상적 성능시험 시험책임자, 시험담당자 등)에 대한 교육이 의무화됨에 따라 진행하는 것이다”며, “앞으로도 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상을 위해 종사자가 필요로 하는 교육을 마련하고 제도를 합리적으로 개선하는 등 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 체외진단의료기기 연구·개발 지원을 위해 연구자 임상적 성능시험 등의 식품의약품안전처장 승인 면제와 같은 제도개선을 지속적으로 추진하고 있다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험은 아래 승인대상을 제외하고 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행할 수 있다.
(표)식품의약품안전처장 승인대상 임상적 성능시험

[메디컬월드뉴스]

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