식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서’(민원인 안내서)를 개정·발간했다.
이번 안내서에는 지난 5월 ‘체외진단의료기기법’의 시행에 따라 의료기기 업체들이 자주 문의하는 체외진단의료기기 안전관리체계에 대한 질의‧응답을 수록했다.

주요 질의‧응답으로는 ▲임상적 성능시험을 위한 검체제공 기관의 자격 요건 ▲기존 의료기기 제조‧품질관리기준(GMP) 변경에 따른 심사의 종류 ▲체외진단의료기기 구성품의 표시기재 의무 등이 있다.
식약처 의료기기안전국 혁신·체외진단의료기기지원 TF는 “이번 개정이 업계의 제품개발 및 허가관리 등 실무에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 업계의 궁금증 해소와 편의성 제공을 위해 최신 정보 제공에 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 ‘(식약처 누리집) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 4월 27일부터 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시
• 식약처 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정’ 개정안 행정예고
• 5월 6일부터 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시…연간 총 21회
• 식약처 ‘한눈에 보이는 체외진단의료기기 허가 절차’ 배포
• 식약처, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 맞춤형 사전상담 실시