식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 9월 16일 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고, 10월 6일까지 의견을 받는다.
이번 개정안에는 ‘체외진단의료기기법’과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험 실시‧관리의 세부 관리기준을 담았다.

주요 내용은 ▲임상적 성능시험의 기본원칙 ▲임상적 성능시험기관‧심사위원회‧시험자‧의뢰자 등의 임무 ▲시험 실시‧관리 기준에 관한 사항 등이다.
식약처 혁신진단기기정책과는 “규제과학을 바탕으로 체외진단의료기기 제품화를 촉진하고 임상적 성능시험의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 ‘(식약처 누리집) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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