식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘우수건강기능식품 제조기준(GMP)’의 평가방법·시설기준 등을 개정해 12월 18일부터 시행한다.

이에 따른 주요 개정 내용은 다음과 같다. 

▲GMP 준수여부 불시 조사·평가 및 현장기술지도 도입

GMP 제도의 신뢰성과 실효성을 확보하기 위해 영업자에게 평가 일정을 미리 알리지 않고 조사·평가할 수 있도록 불시평가 방식으로 개선했다.

또 GMP 적용능력을 높일 수 있도록 GMP 평가결과 부적합 항목을 즉시 개선할 수 있도록 현장기술지도를 도입했다.

▲GMP 평가에 HACCP 평가결과 반영

식품전문기업의 건강기능식품제조업 진입을 지원하기 위해 시설평가, 제조위생기준서 등의 식품안전관리인증(HACCP) 평가결과를 연계해 GMP 조사·평가에 반영할 수 있게 개정했다.

▲공조시설 및 작업장 밝기 등 시설기준 명확화 

이외에도 제조공정의 특성에 따라 공기정화 및 온·습도 조절 방식을 달리 정할 수 있도록 공조시설 설치 기준에 유연성을 부여하는 한편 조명 밝기에도 명확한 기준[작업이 용이하도록 220룩스 이상(선별·검사구역은 540룩스 이상)]을 마련하는 등 합리적으로 개선했다.

액상·시럽·겔 등 온도·습도에 영향을 크게 받지 않는 제품의 제형, 가열 등 미생물을 제어할 수 있는 제조공정, 탱크 및 배관 등으로 연결되어 내용물이 외부에 노출되지 않는 제조환경의 경우에는 적정하게 온도·습도 및 공기를 관리할 수 있는 장치로서 공조시설을 대신한다.  

(표)‘우수건강기능식품제조기준’주요 개정사항

식약처 식품안전정책국 건강기능식품정책과는 “앞으로도 국내 건강기능식품 산업이 품질경쟁력을 갖추고, 소비자는 안전하고 우수한 기능성을 가진 건강기능식품을 제공받을 수 있도록 지속적으로 GMP 제도를 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 개정 상세내용은 (식약처 홈페이지)→ 법령/자료→법령정보 → 제․개정고시 등에서 확인할 수 있다.

우수건강기능식품제조기준(GMP, Good Manufacturing Practices)은 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 제조하기 위한 기준으로 작업장 구조, 설비를 비롯해 원료의 구입부터 생산‧포장‧출하까지 전 공정에 걸친 체계적인 관리 기준이다. 

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처, 해외 제조원 대상 사전 GMP 주요 보완사항 공개
• 식약처, GMP 심사민원 신청기능 등‘의료기기전자민원창구’기능 신설
• 8월 1일부터 한국-싱가포르 의약품 GMP 상호인정 시범사업 개시
• 풀무원건강생활, 아모레퍼시픽 등 7개 업체 ‘개인 맞춤형 건강기능식품 추천‧판매’ 시범사업자 선정
• 홍삼·인삼·클로렐라 등 건강기능식품 원료 12종 재평가