식품의약품안전처(처장 이의경)가 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다. 

이는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁(미국의 경우 정제는 사노피, 주사제는 GSK에서 판매)에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 식약처가 입수, 미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품중 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다. 

(표)잔탁 3품목 현황

또 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료(원료제조소 기준으로 11개소)와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시한다는 계획이다.

식약처 의약품안전국 의약품관리과는 “각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다”며, “미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다”고 설명했다.

또 “현재 우리처의 수거·검사 결과, NDMA가 검출되지 않고 있으므로 회수 등 조치는 하지 않고 있다”며, “미국FDA·유럽의약품청·캐나다의약품청에서는 환자들에게 복용을 중지하지는 말라고 권고하고, 처방을 변경하고자 하는 경우는 전문가와 상담하고, 일반의약품으로서 라니티딘을 복용 중인 환자는 시중에 많이 있는 동일 효능의 다른 제품들을 사용할 수 있을 것임을 밝히고 있다”고 덧붙였다.

한편 NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)이다. 

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품이다. 

[메디컬월드뉴스] 

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