최종편집일2025.01.06 (월)
삼성바이오에피스가 전 세계 매출 1위 바이오의약품의 바이오시밀러 제품을 선보인다.
삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)는 17일(현지시간) ‘휴미라(HUMIRA)’ 바이오시밀러 ‘임랄디’( IMRALDI, 프로젝트名: SB5, 성분名: 아달리무맙)를 유럽에 출시했다.
그렇다면 삼성바이오에피스가 가진 경쟁우위는 무엇일까?
◆삼성바이오에피스 경쟁 우위 3가지
삼성바이오에피스는 유럽 지역 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통한 기존 자가면역질환 치료제 판매 경험 및 노하우를 보유하고 있다.
또 블록버스터 3종 바이오시밀러를 보유해 의사와 환자들에게 다양한 옵션을 제공할 수 있는 등 시너지를 발휘할 것으로 기대된다.
이와 함께 Pen 타입 제품 ‘오토인젝터(Auto-injector)’개발 시사용자 편의성 증대에 맞게 디자인하고, 제품 수명을 확대하는 등 오리지널 의약품 대비 제품의 경쟁우위 확보를 위해 노력하고 있다.
[임랄디-휴미라 제품 비교]
◆삼성바이오에피스 제품실적(유럽)
실제 삼성바이오에피스는 파트너사 바이오젠을 통해 유럽에서 베네팔리(SB4, 엔브렐 바이오시밀러, 성분名: 에타너셉트)와 플릭사비(SB2, 레미케이드 바이오시밀러, 성분名: 인플릭시맙)를 판매해 왔다.
올해 상반기 유럽에서 2억 5,410만불(약 2800억원)의 제품 매출을 기록했는데 이는 전년 동기대비 62% 증가한 성과이다.
유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 삼성바이오에피스의 제품 판매량은 증가 추세에 있으며 특히 베네팔리의 경우 ‘EU5’라 불리는 유럽 내 주요 시장(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 전체 에타너셉트 시장의 약 35%를 점유하고 있는 것으로 분석되고 있다.
[베네팔리, 플릭사비 매출현황]
삼성바이오에피스는 “향후 유럽 시장에 축적된 실 처방 데이터를 활용하여 의사, 환자들에 대한 교육 활동을 전개하는 등 M/S 확대를 위해 지속 노력할 계획이다”며, “제품 매출 확대 노력과 더불어 R&D 공정 개발을 통한 수율 개선, 물류비용 절감 등 원가경쟁력 강화에 힘쓰고 있다”고 밝혔다.
또 “구체적인 현지 마케팅 전략과 실행은 파트너사의 영역이기 때문에 밝힐 수 없다”고 덧붙였다.
◆휴미라(HUMIRA) 시장 규모
휴미라는 미국 애브비(AbbVie)社가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α)치료제로 지난 2017년 글로벌 매출액이 약 20조원(184억2,700만불)에 달했다. 그 중 미국 매출이 123억 6,100만불(약 13조 6천억원)로 약 67%를 차지한다.
유럽 실적은 정확하게 집계돼 발표 된 바 없지만 업계에 따르면 약 5조원 정도로 추정되고 있다.(증권사 분석 report 等)
[휴미라(HUMIRA) 바이오시밀러 경쟁사 승인 현황]
최근엔 인간에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀내어 휴미라 개발에 기여한 조지 스미스(George P. Smith) 미국 미주리대 교수 등 3명이 노벨화학상을 공동 수상하며 업계의 주목을 받은 바 있다.
◆애브비(Abbive)와의 특허소송 경과 및 합의 내용
지난 2017년 3월 삼성바이오에피스가 애브비를 상대로 영국 고등법원에 제기한 특허무효 소송에서 승소했다.
이어 지난 2018년 4월 삼성바이오에피스는 애브비와 특허분쟁 관련라이센싱 계약을 체결했다.
양사간 라이센스 계약을 통해 진행중인 모든 특허 관련 소송이 종결됐으며, 이를 통해 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러를 유럽(2018년10월)과 미국(2023년 6월)에서 각각 판매할 수 있게 됐다.
◆17일부터 유럽에 순차적 출시, 판매-바이오젠이 담당
임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등이며, 17일부터 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 순차적으로 유럽에 출시될 계획이고, 판매는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)社가 담당할 예정이다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 “임랄디 출시로 인해 그 동안 삼성바이오에피스가 유럽에서 승인받은 바이오시밀러 제품 4종(種)이 모두 출시되었다”며, “바이오시밀러 업계를 선도하는 기업으로서 앞으로도 환자들이 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 가질 수 있도록 노력해 나갈 것이다”고 밝혔다.
또 바이오젠 바이오시밀러 사업본부 이안 헨쇼(Ian Henshaw) 본부장은 임랄디 출시와 관련해 “바이오젠과 삼성바이오에피스는 유럽 자가면역질환 치료제 시장의 선두적 위치를 활용하여 환자들에 대한 접근성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 2016년 베네팔리(SB4,엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(SB2,레미케이드 바이오시밀러)를, 2018년 3월 온트루잔트(SB3,허셉틴 바이오시밀러)를 유럽에 출시한 바 있으며 임랄디 출시로 인해 총 4종의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 판매하게 됐다.
특히 글로벌 블록버스터급 자가면역질환 치료제3種(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하게 되면서 기존 2개 제품의 판매 경험과 노하우를 바탕으로 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 제품 포트폴리오 확대 기반을 마련했다.
[임랄디(IMRALDI) 유럽 출시 Timeline]
2016년 7월: EMA, ‘임랄디’ 서류 검토 착수(Filing Accepted)
2017년 6월: EMA 산하 CHMP(약물사용자문위원회), ‘임랄디’승인 긍정의견
2017년 8월: EC(유럽연합집행위원회), ‘임랄디’ 최종 판매 허가 승인
2018년 4월: 삼성바이오에피스, Abbvie社와 특허분쟁종료 합의
2018년 10월: ‘임랄디’ 유럽 출시
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
[11~12월 제약사 이모저모]동아제약, 비보존, 제일약품, 한국노바티스, 현대바이오 등 소식
[11~12월 제약사 이모저모]듀켐바이오, 듀켐바이오, 제일약품, 한국로슈, 휴온스 등 소식
[11~12월 제약사 이모저모]동아제약, 비보존, 제일약품, 휴온스, GC녹십자 등 소식
