삼성바이오에피스㈜가 개발한 류마티스관절염 치료제인 브렌시스주와 렌플렉시스주에 대한 영문 허가심사결과가 식약처 홈페이지를 통해 추가 공개된다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발되어 허가된 바이오시밀러에 대해 이같이 공개하기로 했다.

지난 8월에는 ㈜셀트리온이 개발한 류마티스관절염 치료제인 램시마주와 유방암 치료제인 허주마주에 대한 영문 심사결과를 공개한 바 있다.

식약처는 의약품 규제당국자간 회의체인 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 지난 8월 바이오시밀러의 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등을 담은 ‘바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)’을 마련하여 공개한 바 있다.

식약처는 “앞으로도 국내 개발 바이오시밀러 전 품목에 대해 영문 허가심사결과 공개를 지속 추진하여 바이오시밀러 허가심사의 투명성을 높이는 동시에 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→의약품 →의약품정보 →의약품등심사결과정보공개에서 확인할 수 있다.

(표)국내 개발 바이오시밀러 허가 현황