한국노바티스㈜ 알레르기성 천식 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받았다고 밝혔다.

만성 특발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria)는 가려움증과 두드러기가 6주 이상 악화와 호전을 반복하는 피부 면역 질환이다.

경과를 예측할 수 없어 삶의 질을 떨어뜨리고 일상생활에 불편을 초래하는데, 현재의 치료에 충분히 반응하지 않는 경우가 있어 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 제기되어 왔다.

만성 특발성 두드러기 환자는 1차적으로 항히스타민제를 처방 받는데, 약 50% 이상의 환자에서 불충분한 효과를 보이고, 약 30%에서는 항히스타민제를 4배까지 증량한 후에도 두드러기 증상이 잘 조절되지 않는 것으로 보고된다.

식약처의 이번 승인은 졸레어의 긍정적인 증상 개선 효과를 보여준 주요 임상연구 결과에 따른 것이다.

졸레어는 만성 특발성 두드러기에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위한 세 건의 3상 글로벌 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL 및 한국과 일본 환자 대상의 3상 임상연구인 POLARIS 연구에서 가려움증 및 두드러기 증상과 피부-삶의 질 지수의 긍정적인 개선 효과를 입증했다.

4건의 임상연구에서 안전성 프로파일은 알레르기성 천식 환자를 대상으로 한 기존 졸레어의 임상에서와 유사하게 나타났다.

허가 용량의 H1-항히스타민제 치료에 실패한 319명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 ASTERIAⅠ연구결과에 따르면, 치료 12주 차에 졸레어 300 mg 투여군에서 위약군 대비 가려움증이 유의미하게 완화된 것으로 나타났다(ISS; itch severity score -9.4 vs -3.6 points, p<0.0001).

모든 졸레어 투여군에서 빠르면 투여 1주차에 가려움증이 완화(치료 전 대비 ISS 감소)됐으며, 졸레어 300mg 투여군에서는 24주 차까지 증상 완화 효과가 지속됐다.

치료 12주 차에 졸레어 300mg 투여군의 약 52%와 150 mg 투여군의 약 40%는 두드러기 활성도 점수(UAS7, Urticaria Activity Score) 6 이하에 도달(P<0.0001)했으며, 졸레어 300 mg 투여군에서 피부-삶의 질 지수 (DLQI; Dermatology Life Quality Index)가 투여 전 13.0 (±6.7)에서 -10.29 (±7.23) 만큼 감소한 것으로 나타났다.

세계적 석학이자 베를린 샤리테 병원 피부 및 알러지과 토르스텐 주버비에(Torsten Zuberbier) 교수는 “실제 의료 현장에서 환자들을 치료했을 때 졸레어를 투여한 만성 특발성 두드러기 환자의 약 90%가 한 달 안에 반응을 보이고, 40%의 환자는 치료 하루 만에 반응을 나타낸다”며, “졸레어의 한국 허가를 통해 난치성 만성 특발성 두드러기 환자들이 적절한 치료를 할 수 있는 기회가 마련되어 매우 기쁘고, 환자들이 질병으로 저하된 삶의 질을 획기적으로 개선하길 바란다”고 밝혔다.

졸레어는 만성 특발성 두드러기 치료제로 허가 받은 현재까지 최초이자 유일한 생물학적 제제로, 150mg 또는 300mg을 매 4주마다 피하주사한다.

300mg 용량은 특히 혈관 부종이 있는 환자에 대해 추가적인 임상적 유익성을 보였다.