식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 오는 28일 한국바이오의약품협회(서울시 서초구 소재)에서 ‘WHO 가이드라인 민·관 공동 검토 회의’를 개최한다.

이번 회의는 ‘WHO 가이드라인 검토 협의체’ 일환으로 개최되는 것으로, WHO에서 마련 중인 ‘유전자재조합의약품 제조방법 변경에 대한 국제 기준’을 검토하기 위해 마련되었다.

‘WHO 가이드라인 검토 협의체’는 바이오의약품 수출 시 국제 기준으로 활용되는 WHO 가이드라인 검토를 위해 구성된 것으로 백신, 혈액제제, 재조합의약품, 세포유전자치료제, 제조·품질관리(GMP) 등 5개 분야로 운영되고 있다.

주요 내용은 ▲유전자재조합의약품 WHO 가이드라인 개요 설명 ▲허가 후 변경 사항 중요도에 따른 관리 방안 검토 ▲변경허가 절차 및 요구 자료 검토 등이다.

안전평가원은 지난 2011년 세계 5번째로 ‘WHO 협력센터’로 지정받은 이후 지난해까지 백신, 유전자재조합의약품 등의 분야에 대한 WHO 가이드라인(30건) 개발에 참여해 왔으며, 현재 에볼라 백신, 백신 임상 평가 등의 가이드라인(6건) 개발에도 참여하고 있다.

WHO 협력센터 (WHO　Collaborating Centre)는　의약품분야 WHO 국제기준 마련 및 개발도상국 규제기관 역량강화를 위해 WHO 사무총장이 지정하는 기관. 한국, 영국, 일본, 호주, 미국, 캐나다, 중국, 독일 등 8개국에 지정됐다.

안전평가원은 “앞으로도 국내 제약업계 의견이 WHO 가이드라인 등 국제 기준에 반영될 수 있도록 WHO 국제 가이드라인 개발에 적극적으로 참여해 나가겠다”고 밝혔다.

아울러 국내 제약사 등의 의약품 분야 국제 가이드라인 이해도 향상을 위해 2017년 4월에 WHO와 공동으로 국제회의도 개최할 예정이다.