아스트라제네카 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 표준치료법과의 효과를 비교한 AURA3 3상 임상시험에서 1차 유효성 평가기준(primary endpoint)을 충족시켰다고 밝혔다.

이번 연구 결과 타그리소는 현재 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암의 표준치료법인 백금기반 화학요법(platinum-based doublet chemotherapy) 대비 우수한 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)을 나타냈으며, 이를 통해 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제로서의 임상적 유용성을 보였다.

AURA3 3상 임상은 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 1차 치료 후 질환이 진행된 EGFR T790M변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 약 400명을 대상으로 타그리소의 2차 치료 효과와 안전성을 평가한 무작위 임상시험이다.

PFS 개선과 함께 안전성 측면에서도 타그리소는 이전 연구들과 일관된 프로파일을 보였다.

또 타그리소는 이번 연구에서 PFS 뿐 아니라 객관적 반응률(Objective Response Rate) 및 질환조절률(Disease Control Rate)에서도 표준치료법인 백금기반 화학요법에 비해 유의미한 개선을 보였다.

전체생존기간(Overall Survival)을 포함한 AURA3 임상시험의 전체 평가는 현재까지도 계속해서 진행되고 있으며, 최종 결과는 향후 개최될 학술회의에서 발표될 예정이다.

아스트라제네카 글로벌 신약개발부 최고 의학책임자 션 보헨(Sean Bohen) 부사장은 “이번 AURA3 연구 결과는 타그리소가 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 의미 있는 치료 대안임을 보여주었을 뿐만 아니라, 타그리소의 신속한 개발을 가능케 한 아스트라제네카의 과학주도적 접근 방식 또한 유효함을 확인해주었다. 앞으로도 지속적인 연구를 통해, 더 많은 환자들의 치료와 요구를 충족시킬 수 있도록 타그리소의 잠재적 효과와 가능성을 확인해갈 것이다”고 밝혔다.

타그리소는 가장 신속하게 개발된 신약 중 하나로, 첫 임상시험부터 승인 획득까지 약 2년 반이 소요되었다. 타그리소는 미국과 유럽을 비롯해 일본, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 멕시코에서 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 승인되었으며, 지난 5월 국내에서도 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득했다.

아스트라제네카는 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 및 보조치료, 암세포의 뇌전이 유무, 연수막질환의 동반 유무 등과 같은 다양한 프로파일의 폐암 환자에서 타그리소의 최대 잠재력을 알아보기 위한 노력을 이어가고 있으며, 연수막 질환(leptomeningeal disease) 환자에서 나타난 타그리소의 고무적인 효과에 대해서도 발표한 바 있다.