식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 의료제품 개발 및 품질관리에 사용되는 표준품에 대한 정보를 통합 안내하는 ‘2016 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’를 발간한다고 밝혔다.

의료제품 표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질로서 화학의약품, 생물의약품, 생약, 체외진단용 의료기기 표준품이 있다.

이번 안내서는 그동안 의약품, 바이오의약품 등 분야별로 제공하던 표준품 정보를 통합한 것으로 의약품 개발자나 제약사 등이 표준품 관련 정보를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲의료제품 표준품 분양 목록 ▲분양 절차 및 신청 관련 서식 ▲표준품 관련 사업(제조·확립 및 안정성평가) 소개 등이다.

식약처가 현재 분양하고 있는 표준품은 화학의약품 184종, 생물의약품 26종, 생약 168종, 체외진단용 의료기기 36종이다.

안전평가원은 “이번 안내서 발간을 통해 제약사 등이 의료제품 품질관리를 강화하는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 현장에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 개발·공급해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 표준품에서 확인할 수 있다.

한편 표준품 분양 목록은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=2970&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.