식품의약품안전처(처장 정승)가 원료의약품 제조 및 품질관리기준(원료의약품 GMP)에 대한 안내를 위해 해설서(가이던스)를 마련한다고 밝혔다.

이번 해설서는 지난해 8월「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정으로 신설된 ‘원료의약품 GMP’를 준수해야하는 원료의약품 제조사를 지원하기 위해 마련하였다.

또 미국, 캐나다, 일본 등 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 뿐 아니라 의약품국제협력조화회의(ICH), WHO 등의 다양한 사례를 종합하는 등 원료의약품의 특성을 반영하였다. 

주요 내용은 원료의약품 GMP ▲문서작성 및 보관 ▲제조 및 품질관리 기준과 절차 ▲안정성 시험 안내 등이다.

식약처는 “이번 원료의약품 GMP 해설서(가이던스)를 통해 제조사의 GMP에 대한 이해도와 실제 적용의 유연성을 제고하는데 도움이 될 것이다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.