의료기기
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식약처-치과의료기기산업협회, 제 1회 합동워크숍 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 5월 9일 서울지방식품의약품안전청 강당(서울 목동)에서 (사)한국치과의료기기산업협회와 함께 ‘제1회 식약처-치과의료기기산업협회 합동워크숍’을 개최했다.이번 워크숍은 치과의료기기 산업이 성장함에 따라 산업 발전을 지원하기 위한 민관협력 방안을 선제적으로 모색하기 위해 마련됐다.이번 워...
2024-05-09 임재관
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식약처 ‘생물학적평가 보고서’ 중 물리·화학적 특성 분석자료 요건 등 안내 민원설명회 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 30일 의료기기 제조·수입업체, 시험검사기관, 기술문서 심사기관 등을 대상으로 국내 의료기기 허가 시 제출하는 생물학적평가 자료 중 물리·화학적 특성 분석에 대한 요건 등을 안내하는 온라인 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲의료기기 ‘생물학적평가 보고서*’에 포함되는 ...
2024-04-30 임재관
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식약처 ‘미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정’ 28년 만에 개정, 상세내용 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 30일 ‘미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정’의 개정 사항을 설명하는 정보집을 발간했다.이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐으며, 지난 2월 최종 개정본이 발표됐다. 주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범...
2024-04-30 임재관
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캐논 메디칼, 영남대병원에 ‘AI 탑재된 저선량 방사선 모의 치료용 CT’ 설치
캐논 메디칼 시스템즈 코리아(대표 김영준)가 영남대학교병원에 애퀼리언 엑시드 LB(Aquilion Exceed LB)를 설치했다. AI 기술이 적용된 모의 치료용 CT(컴퓨터 전산화 단층촬영장치)로는 경북 지역 내 최초로 도입돼 22일부터 가동을 시작한다.방사선 모의 치료는 종양의 방사선 치료를 하기 전, 치료 목표 부위를 정확히 확인하고 위치를 표시하여 ...
2024-04-22 김영신
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식약처, 디지털치료기기 ‘VIVID Brain·EasyBreath’ 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)가 19일 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다.이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기이다. ▲‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지...
2024-04-19 김영신
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구글·MS·인텔·IBM 등 9개사 연합체 출범…‘AI 시대 일자리’ 공동연구 추진 등
미국 일간 워싱턴포스트(WP)가 4일(현지시간) 구글, 마이크로소프트(MS), 인텔 등 빅테크 기업들이 인공지능(AI)이 기술 업계 일자리에 미치는 영향을 연구하기 위한 연합체(컨소시엄)를 출범시켰다고 보도했다.‘AI 기반 ICT 노동력 컨소시엄’에는 구글과 MS, 인텔, IBM, 소프트웨어 업체 SAP, 기술 컨설팅 기업 액센추어 등 9개 회사가 참여했다. ...
2024-04-06 김영신
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영·유아 등 선천성 안검하수 치료용 ‘비흡수성 봉합사’ 희소의료기기로 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)가 중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 밝혔다.선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시...
2024-04-02 임재관
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창립 70주년 스트라우만…임플란트 시장 최신 지견 및 디지털 덴티스트리 트렌드 및 전망 소개
올해 창립 70주년을 맞이하는 세계 치과용 임플란트 시장 점유율 1위 기업 스트라우만 그룹 한국 지사 스트라우만덴탈코리아(대표 서충석, 이하 스트라우만 코리아)가 지난 26일 삼성동 본사 회의실어세 임플란트 최신 지견과 디지털 덴티스트리 현황과 전망에 대한 미디어 아카데미를 진행했다.◆임플란트 최신 지견과 트렌드 소개 우선 경...
2024-03-28 김영신
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식약처, 2024년 의료기기 분야 정책설명회 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 28일 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 ‘2024년 의료기기 분야 정책설명회’를 개최했다.이번 설명회에서는 ▲의료기기 허가·임상·디지털 정책추진 방향 ▲혁신 및 체외진단 의료기기 분야 정책 추진 방향 ▲의료기기 GMP·사후관리 추진 방향 ▲의료기기 품목갱신 운영 계획 ▲의료기기 심사 주요 업무 ...
2024-03-28 임재관
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식약처 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍’ 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 25일 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)에서 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍’을 개최한다.이번 워크숍은 지난 2023년 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)의 올해 첫 활동으로 작업반의 8개 민간단...
2024-03-25 임재관
라이프
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[치과에 대한 모든 것]성장기 아이 치아교정, 인비절라인 퍼스트 등 이용 빠른 교정 바람직
평생 동안 사용해야 하는 치아는 유치 때부터 관리해 주어야 한다. 아이들이 가지런하고 올바른 교합을 가지고 성장하기 위해서는 미리 검진을 통해 교정을 일찍이 진행하는 것이 바람직하다.제주도 스타치과 교정과 치과의원 황인아(대한치과교정학회 정회원) 대표원장은 “물론 성장기에 무조건 교정을 진행해야 하는 것은 아니지만 아...
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[유방암 제대로 알기]선호도 높아진 ‘맘모톰’…필요한 경우 및 주의할 점은?
대부분의 여성은 유방에 이상이 느껴지면 유방암을 의심한다. 하지만 유방에서 혹 등이 만져진다고 해서 무조건 유방암이라고 볼 수는 없다. 따라서 유방암이 의심된다면 정확한 진단을 위해 유방촬영술, 초음파 검사를 해야 한다.◆맘모톰, 양성종양 제거도 가능유방촬영술, 초음파 검사에서 이상 소견이 발견되면 조직검사를 실시하게 된...
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[성형외과 시술 제대로 알기]코성형, 개인별 맞춤형 접근 중요…재수술 줄이는 방법은?
코수술은 유난히 재수술이 많은 분야로 알려져 있다. 콧속에 넣은 보형물 때문에 부작용이 생기거나, 시간이 갈수록 코 모양이 변하는 등의 이유로 재수술을 원하는 경우가 자주 발생하기 때문이다. 강남 이에스청담성형외과 김석환(대한성형외과학회 정회원) 원장은 “재수술은 첫 수술에 비해 난도가 높고 복잡하므로 처음 시도할 때부터...
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[도수치료 바로알기]거북목과 일자목 증후군 등 방치시 ‘목디스크’…통증 개선 등 노력 필요
현대인의 고질병은 다양한 질환이 있지만 그중, 목디스크로 인한 통증을 호소하는 이들이 적지 않다. 청주 플러스마취통증의학과 소상영(대한마취통증의학회 정회원) 원장은 “업무 시간을 포함하여 일상생활에서도 필수로 사용되는 스마트폰과 PC 등 다양한 전자기기 사용으로 인해 젊은 층에게서 쉽게 발생하는 질환으로 확인되고 있다....
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금감원, 2023년 실손의료보험 사업실적 발표…비급여 보험금 다시 증가
실손보험 적자가 작년 비급여 지급 보험금이 증가세로 전환하면서 다시 늘어난 것으로 나타났다.금융감독원이 10일 발표한 '2023년 실손의료보험 사업실적(잠정)'에 따르면 작년 실손보험의 보험 손익이 1조 9,738억원 적자로, 전년(1조 5,301억원) 대비 적자 규모가 4,437억원 늘어났다.보험 손익은 보험료 수익에서 발생손해액과 실제사업비를 ...
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