의료기기
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2월 29일부터 의료기기 수입 표준통관예정보고 간편해져
2월 29일(목)부터 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전 승인 절차인 의료기기 표준통관예정보고가 간편해진다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 관세청(청장 고광효)에 따르면 기존에는 민원인이 표준통관예정보고를 위해 식약처로부터 받은 의료기기 허가에 대한 정보 13종[수입업 허가정보(2종) : 수입업 허가번호, 수입업자...
2024-02-28 임재관
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식약처-미국 FDA ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’ 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)와 미국 FDA가 2월 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 세계 각국 규제당국과 업계·학계 전문가를 초청해 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’을 공동으로 개최한다.‘의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용’이라는 주제로 개최하는 이번 AIRIS 2024에서는 의료제품 발전에서의 AI에 관한 글로...
2024-02-21 임재관
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식약처 ‘국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회’ 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 2월 21일 웨스틴조선부산에서 ‘국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회’와 ‘의료 로봇 표준 국제 워크숍’을 개최했다.이번 간담회와 워크숍은 의료 로봇 기술의 국제표준화를 선도하고 관련 산업의 활성화 및 시장진입 지원방안 등 규제지원책을 국내 업계 및 지원기관[의료기기안전정보원(...
2024-02-21 임재관
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식약처‘개인용 윤활제 시험방법 정보자료집’ 발간·배포
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)가 ‘개인용 윤활제 시험방법 정보자료집’을 2월7일 발간·배포한다. 이번 자료집의 주요 내용은 ▲개인용 윤활제의 종류 및 특성, ▲상세 성능평가 시험방법, ▲시험 시 유의사항 및 시험 예시 등이다식약처 의료제품연구부는 “이번 자료집이 개인용 윤활제의 품...
2024-02-08 임재관
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식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다.이번 개정안은 ‘의료용 착용형 로봇’ 등 42개 품목의 분류를 신설하고, ‘엑스선 촬영장치’ 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 한다.이번에 의료기기로 지정되는 ‘의료용 착용형 로봇’은 기존...
2024-02-08 임재관
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[2월 의료기기 이모저모]멀츠, 웨이센, 올림푸스한국, 한국로슈진단, 한국알콘 등 소식
2월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆멀츠 에스테틱스 코리아, 울쎄라 교육 프로그램 ‘아우라’ 세미나 진행멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)가 지난 1일 서울 안다즈강남에서 울쎄라(접속형초음파자극시스템 의료기기)의 전문가 교육 프로그램 ‘아우라(AURA) 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 이번 세미나에는 연세...
2024-02-06 김영신
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두브레인, ‘두부’로 새 출발…”우리 아이 두뇌와 발달을 부탁해”
디지털 헬스케어 기업 두브레인(DoBrain)이 ‘두부(dubu)’로 사명을 변경하고 통합 브랜드 ‘두부’도 함께 론칭한다.이는 영유아 발달 디지털 헬스케어 시장에서 리더십을 공고히 하고 국내외 시장 개척에 본격 나서기 위한 것이다.◆두브레인2->‘두부팡(dubupang)’ 으로 변경 등 이번 브랜드 통합으로 기존 영유아 두뇌 발달 모바일 앱 두브레...
2024-02-05 김지원
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식약처, ‘체외진단의료기기 허가심사 설명회’ 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 1월 30일 오후 1시부터 한국의료기기산업협회 대교육장(서울 강남구 소재)에서 ‘체외진단의료기기 허가심사 민원설명회’를 개최한다.이번 설명회에서는 국제 조화된 심사기준을 반영해 지난 2023년 12월 제정‧발간한 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항’과 ‘체외진단의료기기 임...
2024-01-30 임재관
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올림푸스, 태웅메디칼 인수 완료…총 3억 7,000만 달러 규모, 공정위 기업결합 심사도 완료
올림푸스가 태웅메디칼 인수를 완료했다.이번 인수 규모는 총 3억 7,000만 달러이며, 공정거래위원회의 기업결합 심사도 완료했다.인수가 완료됨에 따라 태웅메디칼은 공식적으로 올림푸스의 자회사로 편입된다. 이에 따라 올림푸스는 태웅메디칼의 국내 사업장과 제조 시설 등 전반적인 사업 및 운영에 대한 권리를 갖게 됐다.담도, 식도, ...
2024-01-25 김영신
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테라젠헬스 ‘마이크로바이옴 랩’ 오픈…“연간 10만 건 체내 미생물 DNA 샘플 검사”
롯데헬스케어 자회사 테라젠헬스가 연간 10만 건의 DNA 샘플을 검사할 수 있는 ‘마이크로바이옴 랩’을 오픈한다고 25일 밝혔다. 테라젠헬스는 이번 마이크로바이옴 랩 운영을 통해 외주 업체에 위탁하거나 별도 공간 분리 없이 단독 연구실에서 미생물 DNA 추출 및 변환부터 해독, 분석까지 모든 과정을 한 번에 진행할 수 있게 됐다.마이크...
2024-01-25 김영신
라이프
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영재학교 학생 의대 진학 시 불이익 강화…의대정원 증원에 우려도 제기
그간 국민의 세금이 투입되는 영재학교에서 의약학계열로 진학하는 학생이 꾸준히 증가하면서 영재학교 설립 취지에 맞지 않다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다. 이에 관련 규제가 더 강화되면서 교육부는 지난해부터 영재학교 졸업생의 의대 진학 시 학생부 평가에서 ‘영재학교 학생부’가 아닌 ‘일반고 학생부’로 불이익을 주기로 했...
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‘한국’ 스크린스포츠 특허출원 세계 1위, 절반이상 차지
전 세계 스크린스포츠 관련 특허출원 중 한국이 58.4%를 차지하며 가장 많은 출원을 한 것으로 조사됐다.◆연도별 동향: 전 세계 스크린스포츠 특허출원, 20년간 연평균 7.8% 증가특허청이 세계 5대 특허청(IP5: 한국·미국·일본·유럽·중국)에 출원된 스크린스포츠 특허를 분석한 결과, 지난 2002년 49건에서 2021년 203건으로 스크린 골프·야구 등 ...
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[피부과 시술 제대로 알기]안티에이징 레이저 리프팅부터 여드름까지…개인별 맞춤형 접근 핵심
평균 기대수명의 연장으로 동안에 대한 니즈가 커짐에 따라, 항노화에 대한 관심도 높아지고 있다. 반포 오아시스피부과 손수빈(대한피부과학회 정회원)원장은 “안티에이징을 위한 리프팅 시술부터 색소 치료까지 탄력 있고 깨끗한 피부를 위한 시술을 고려한다면, 개개인의 피부 고민별 맞춤 시술을 받는 것이 중요하다.”라고 말했다. ...
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’24년 하계 국제선 최대 주4,528회, 코로나-19 이전 대비 98% 회복 예상
국토교통부는 국내외 항공사들이 신청한 ’24년 하계기간 국제선·국내선의 정기편 항공운항 일정(스케줄)을 확정했다.
국제선은 2024년 하계기간 중 231개 노선을 최대 주4,528회(왕복) 운항할 예정이다.
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교육부, 의학교육 질 제고 추진…대학별 교육여건 개선 수요조사 착수
교육부가 지난 26일부터 대학별 교육여건 개선을 위한 수요조사에 착수했다. 조사 기간은 4월 8일까지이다. 정부는 지난 26일 국무조정실장 주재 ‘의대 교육지원 TF’ 2차 회의를 개최해 의대 증원에 필요한 교육여건 현황과 수요조사 계획을 점검하고 범부처 협조가 필요한 사항 등을 논의했다. ◆7년 간 계획 조사교원 증원, 시설, 기자재 확...
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