제약
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식약처, ㈜한국로슈 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’ 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)가 13일 ㈜한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’를 허가했다.‘오크레부스주(오크렐리주맙)’는 선택적으로 CD20(pre-B세포, 성숙 및 기억 B세포에서 발현되나 림프구 줄기세포 및 형질세포에서는 발현되지 않는 세포 표면 항원)을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조...
2024-05-13 김영신
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한국애브비 ‘아큅타’ 국내 론칭…성인 편두통 예방을 위한 경구용 CGRP 수용체 길항제
한국애브비(대표이사 강소영)가 아시아 최초로 성인 편두통 예방 치료를 위한 경구용 CGRP 수용체 길항제, ‘아큅타(AQUIPTA, 성분명: 아토제판트. Atogepant)’를 출시했다.이에 10일 안다즈 서울 강남에서 출시 기념 기자간담회를 통해 국내 편두통의 현황과 심각성, 최신 편두통 치료 지견 및 아큅타의 임상적 가치를 소개했다.◆국내 편두통 질...
2024-05-10 김영신
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2023년 국내 임상시험 승인 건수 783건…국내 임상시험 전 세계 점유율 4위
2023년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, 2022년 대비 10.1% 증가했다.식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과 이같이 나타났다. ◆임상시험 건수 순위2023년 전 세계 임상시험 등록[미국 국립 보건원(NIH) 임상시험 등록 현황] 건수를 살펴보면 우리나라가 ▲국가별 임상시험 순위 4위를 기록했...
2024-05-10 임재관
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식약처-UAE 의약품청, 의료제품 협력 강화 및 MOU 추진 합의
식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 8일 코엑스에서 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 양자 회의를 개최하고, 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안에 대해 논의했다. 식약처 신준수 바이오생약국장과 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)는 의료제품 규제 경험 공유 및 정례 소통채...
2024-05-09 임재관
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식약처-OECD, 세계 최초 간(肝) 오가노이드 활용 독성시험법 개발
식품의약품안전처(처장 오유경)가 제안한 2개 표준작업제안서[▲규제목적을 위한 iPSC 기반의 간 오가노이드 활용 표적 장기(간) 독성시험 상세검토보고서 제정 ▲인체 피부모델(KeraSkinTM) 활용 OECD 광독성 시험법(TG 498) 개정]가 지난 4월 30일 신규 개발 프로젝트로 최종 채택됐다.식약처는 지난 4월 열린 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침 ...
2024-05-09 임재관
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최근 5년간 상장한 바이오 기업들 중 시총 상승 기업 30% 불과
최근 5년간 상장한 바이오 기업들 중 현재 시가총액이 상장 당시 시가총액보다 상승한 기업은 약 30%에 불과한 것으로 조사됐다.한국거래소와 키움증권[039490]에 따르면 2019년 이후 상장한 바이오기업 32개사 중 확정 공모가 시가총액을 유지하거나 그 이상으로 증대시킨 기업은 10개사로 집계됐다.확정 공모가 기준 시가총액이 1,000억원 이하...
2024-05-09 김영신
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바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024) 5월 8일 개막…혁신 기술의 동향과 전망 공유
바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)가 오는 5월 8일(수)부터 10일(금)까지 3일 간 서울 코엑스에서 개최된다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동 주최하고 보건복지부가 후원하는 이번 바이오코리아 2024는‘바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력(The Future of Biotechnology Innovation and Global Collab...
2024-05-08 김영신
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아스트라제네카, 코로나19 백신 판매 중단·시장 철수…“TTS 부작용 인정” vs. “관련 없어”
아스트라제네카(영국-스웨덴 다국적 제약사)가 코로나19 백신 시장에서 철수한다고 밝히면서 논란이 일고 있다. 아스트라제네카는 지난 3월 5일 유럽연합(EU)에 자사 코로나19 백신 백스제브리아(Vaxzevria)의 ‘판매허가’ 철회를 자발적으로 신청했다.이에 따라 3월 5일부터 EU에서 사용이 금지됐다.◆“TTS 부작용 인정” 보도 이번 결정에 대해...
2024-05-08 김영신
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NMOSD, 솔리리스주 급여 적용…48주차 무재발률 98%, 장기 지속 재발 방지 효과 확인
한국아스트라제네카㈜(대표이사 사장 전세환) 솔리리스 주(성분명:에쿨리주맙)가 지난 4월 1일부터 NMOSD 재발 방지 치료제로 건강 보험 급여가 적용되면서 반복적인 재발로 신경학적 결손을 경험하던 NMOSD 환자들의 치료 접근성이 개선됐다. 이와 관련해 한국아스트라제네카㈜는 7일 솔리리스주의 시신경 척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spec...
2024-05-07 김영신
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[4월~5월 제약사 이모저모]갈더마코리아, 대원제약, 동아제약, 한독, GC케어 등 소식
4월~5월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.◆갈더마코리아㈜, 레스틸렌 아이라이트™ 6월 국내 출시 예정갈더마코리아㈜(대표이사 김연희) 프리미엄 히알루론산 필러 브랜드 ‘레스틸렌(Restylane)’의 신제품 ‘레스틸렌 아이라이트™(Restylane Eyelight™)’를 오는 6월 국내 출시할 예정이다.레스틸렌 아이라이트™는 갈더마가 독자적으로 ...
2024-05-07 김영신
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