우리들제약(주) 로페트정 페티노정 해당품목에 대한 제조업무정지 1개월처분이 내려졌다.

 

식품의약품안전처는 해당사에서 로페트정(펜터민염산염) 페티노정(주석산펜디메트라진) 제조 시 품질관리기준서(안정성시험규정)를 준수하지 않고 해당 제품의 안정성 시험 검체를 기준서 규정과 다르게 보관한 사실이 있다고 밝혔다.

 

실제 기준서 규정은 (온도)25±2℃ (습도)60±5% 또는 (온도)30±2℃ (습도)65±5%지만 실제 보관은 (온도)17∼21℃ (습도)20∼50%였다.

이는 약사법 위반으로 처분기간은 6월 2일부터 7월1일까지다.