식품의약품안전처가 지난 3월 11일 진양제약(주) (소재지 : 경기도 안산시 단원구 별망로 627)해당 생물학적 동등성시험에 대한 업무정지 1개월(2015.3.19. ~ 2015.4.18.) 처분을 내렸다.

 

처분기간은 3월 19일부터 4월 18일까지다.

 

식약처에 따르면 이 회사는 쎄브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)의 생물학적 동등성시험[시험의뢰자 : 진양제약(주) 식약처승인일 : ‘14.7.7 생동성시험 승인번호 : 제 539호]을 실시하면서 변경승인을 받지 않고 생동성시험약의 원료약품 및 분량을 변경하여 생동성시험을 실시한 사실이 있다. 

이는 약사법 제34조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제25조제1항을 위반이다.