㈜하셀의료기 개인용적외선조사기(제허03-569호, 제허00-367호)에 대한 제조업무정지 15일 및 경고 처분이 내려졌다.

처분기간은 6월 26일부터 7월 10일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 ‘개인용적외선조사기(제허03-569호) 개인용적외선조사기(제허00-367호)’를 제조, 판매함에 있어 교정주기를 준수하여 교정검사를 실시해야 하나 이를 이행하지 않았다.

 

또 동 업체는 연1회 이상 품질책임자 교육도 이수하지 않았다.

이는 의료기기법 제13조 제1항 의료기기법 시행규칙 제15조 제1항 제6호 및 제35조 [별표7] Ⅱ.개별기준 제8호 마목 2) 3) 위반이다.