식품의약품안전처가 지난 3월 2일 ㈜트리플씨메디칼(소재지 : 경기도 남양주시 화도읍 비룡로292번길 12 제1호) 폴리디옥사논봉합사(제허13-1424호)에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

처분기간은 3월 16일부터 4월 15일까지다.

 

식약처에 따르면 이 회사는 품질경영계획서에 따라 공정검사를 실시하여야 함에도 불구하고 공정검사(반제품검사) 중 일부 항목(2차 포장검사-멸균품 AL백포장 라벨링)을 실시하지 않았다.

 

이는 의료기기법 제24조 제2항 제1호 제36조 제1항 제14호 의료기기법 시행규칙 제29조 제1항 [별표6의3] 제8호 제35조 제1항 [별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 25호 나목 1)을 위반했다.