㈜서교인터내셔널 체외의료용전극(서울수신13-2746호) 체표면전기자극기용전극(서울수신14- 1444호) 체외형의료용전극(서울수신14-1955호)에 대한 수입업무정지 3개월, 전(全) 수입업무정지 1개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 2014년 10월 22일부터 2015년 2월 21일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 허가받은 소재지가 변경되었음에도 불구하고 변경신청을 하지 않았다.

 

또 의료기기 ‘체외의료용전극(서울수신13-2746호) 체표면전기자극기용전극(서울수신14- 1444호) 체외형의료용전극(서울수신14-1955호)’에 대하여 제품의 입출고 및 품질관리에 관한 문서를 작성·비치하지 않았고 ‘의료기기 수입 및 품질관리기준’에 따른 문서 일체도 작성·비치하지 않았다.

 

이는 의료기기법 제15조 제6항 의료기기법 시행규칙 제14조 제1항 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제7호 가목 의료기기법 시행규칙 제20조 제1항 제35조 [별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제11호 나목 및 다목 위반이다.