㈜인큐브라인 경막외카테터(수허12-696호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 2014년 12월 29일부터 2015년 3월 28일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 기 허가사항 중 카테터 핸드피스 안의 튜브가 2채널에서 1채널로 변경되었음에도 변경허가를 받지 아니하고 제품을 수입·판매하였다.

이는 의료기기법 제15조 제6항 제36조 제1항 제8호 의료기기법 시행규칙 제35조 제1항 [별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제7호 다목 위반이다.