식품의약품안전처가 지난 3월 26일 ㈜프로스인터내셔날(소재지 : 서울시 구로구 디지털로34길 55 코오롱사이언스밸리 2차 810호) 의료용레이저조사기(제허07-230호)에 대한 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

 

처분기간은 4월 9일부터 5월 8일까지다.

 

식약처에 따르면 이 회사는 변경허가를 받은 날로부터 3년 이내에 임상시험 평가기준에 적합한 추가임상시험 결과를 제출할 것을 조건으로 식약처장으로부터 조건부 변경허가를 득하였음에도 불구하고 제출기한 및 추가 제출기한까지 조건을 이행하지 아니하고 제품을 제조․판매하여 의료기기법 제36조 제1항 제21호 의료기기법 시행규칙 제35조 제1항 [별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제33호 1)을 위반했다.