식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국산 혈관염치료제 ‘타브너스캡슐(아바코판)’을 복용한 일본 환자 20명이 사망(인과관계가 불분명한 사례 포함)한 해외 안전성 정보와 관련해 국내 사용 현황과 조치사항을 밝히며, 현재까지 국내에서는 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례가 없다고 밝혔다.

◆국내 미시판 희귀의약품…환자지원프로그램 통해 76명 공급

타브너스캡슐(성분명 아바코판)은 2023년 9월 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염(GPA)’ 및 ‘현미경적 다발혈관염(MPA)’ 성인 환자 치료를 위해 희귀의약품으로 허가된 제품이다. 

리툭시맙 요법 또는 시클로포스파미드 요법과 병용투여하는 방식으로 사용된다. 

다만 아직 국내에서는 시판되지 않은 의약품이다.

식약처에 따르면 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 ‘환자지원프로그램’을 통해 해당 의약품을 무상으로 공급받은 사례가 있다. 

2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 76명의 환자가 무상 공급받아 사용한 것으로 확인됐다. 

현재까지 일본에서 보고된 사망 및 담관소실증후군 사례는 국내에서 나타나지 않았다.

◆허가사항에 간 독성·담관 소실 증후군 주의사항 기재

해당 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’이 나타날 수 있다는 내용이 이미 기재되어 있으며, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 명시하고 있다. 

이번 일본 사망 사례 보도를 계기로 해당 부작용에 대한 관심이 높아지고 있다.

◆식약처, 의료기관에 안전성 정보 제공 및 모니터링 강화 조치

식약처는 미국 식품의약국(FDA) 안전성 정보에 따라 지난 4월 30일 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 안내 조치를 시행했다. 

구체적으로 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위해 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 철저히 준수하도록 당부했다.

식약처 의약품안전국은 “미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하고, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다”고 밝혔다.

한편 이번 조치는 아직 국내 시판 전 단계인 희귀의약품에 대해서도 해외 안전성 이슈 발생 시 신속하게 대응하는 식약처의 선제적 안전관리 체계를 보여주는 사례로 평가된다. 

해당 의약품을 투여 중인 환자는 정기적인 간 기능 검사를 반드시 받아야 하며, 이상 증상 발생 시 즉시 담당 의료진에게 알려야 한다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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