한국정보통신기술협회, 한국AI의료헬스케어연구원이 ‘디지털의료제품법’(2026.1.24. 2차 시행)에 따라 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능검사 및 성능인증 업무를 수행하는 전문기관(이하, 성능인증기관)에 지정됐다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 한국정보통신기술협회, 한국AI의료헬스케어연구원은 향후 3년간 건강의 유지·향상을 목적으로 하는 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 디지털의료·건강지원기기 제품에 대한 성능검사를 실시하고 성능기준을 만족하는 경우 성능인증을 할 수 있다.

디지털의료·건강지원기기를 제조하거나 수입하는 자는 지정된 성능인증기관 중 어느 곳에서나 성능인증을 신청할 수 있다.

성능인증을 받은 제품은 성능인증의 표지를 제품의 포장·용기 및 홍보물 등에 자유롭게 부착 또는 사용(전자적 방식을 포함)할 수 있다.

식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 디지털의료·건강지원기기 성능인증 관련 업계의 의견을 지속 청취하는 등 디지털의료·건강지원기기 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.

한편 식약처는 지난 2월 5일부터 2월 23일까지 식약처 홈페이지를 통하여 관련 기관 또는 단체를 대상으로 지정계획을 공고한 바 있다.

신청기관에 대한 서류 및 현장점검을 통해 인력·시설·장비 등 지정요건을 충족하는 기관 2곳을 성능인증기관으로 최종 지정했다.

이번에 지정된 기관에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 알림 → 공지/공고 → 공고(디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 지정 현황)’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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