국립재활원(원장 강윤규)이 재활 의료기기 제조업체의 인허가 과정 어려움 해소를 위해 2025년 하반기 재활 분야 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성평가 지원 사업을 추진한다고 5월 27일 발표했다.

◆ 재활 분야 사용적합성평가 지원 사업 지속 추진 

국립재활원은 2025년 상반기에 이어 하반기에도 재활 분야 사용적합성평가 지원 사업을 지속 추진한다. 

이번 사업은 국립재활원의 임상재활테스트베드 인력 및 시설 자원을 활용해 디지털의료기기소프트웨어의 사용 환경과 사용자를 고려한 맞춤형 평가를 지원한다.

임상재활테스트베드는 환자와 장애인의 보다 나은 재활을 위해 새로운 재활 의료 기술, 재활 의료기기 등의 적용가능성과 실현성, 유효성을 검증하는 임상재활연구를 수행하는 시설이다. 

사용적합성평가는 의료기기를 의도한 사용 환경에서 의도한 사용자가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사하거나 평가하는 방법으로, 의료기기 인허가 시 필요한 필수 절차다.

◆ 지원 사업 개요 및 신청 방법

2024년과 2025년 상반기 평가 경험을 바탕으로, 하반기에는 재활 분야에서 사용하는 디지털의료기기소프트웨어 2건을 대상으로 맞춤형 사용적합성평가를 지원할 예정이다. 

지원 사업 공고는 5월 27일 국립재활원 누리집을 통해 게시되며, 신청 기간은 6월 20일까지다.

지원 대상은 디지털의료제품법에 따라 재활 분야에서 사용되는 디지털의료기기소프트웨어로 한정된다. 해당 소프트웨어는 내장형과 독립형 등 다양한 형태를 포함하며, 식품의약품안전처 정의에 부합하는 인허가 대상 제품이어야 한다. 

공고를 통해 신청한 업체 중 2개 업체의 제품을 선정해 지원할 계획이다.

◆ 사용적합성평가의 중요성과 업계 현황

의료기기 설계 단계부터 사용적합성을 고려하면 설계 변경으로 인한 비용 손실을 줄이고 사용 오류에 따른 사고를 예방할 수 있다. 

사용적합성평가는 의료기기 인허가 및 GMP 심사 자료로 활용되며, 의료기기의 품질 경쟁력과 신뢰도를 높이는 데 기여한다.

그러나 많은 국내 제조업체는 의료진 등 실사용자를 대상으로 한 평가 환경 구성 및 관련 규격 이해 부족으로 사용적합성평가 수행에 어려움을 겪고 있다. 

특히 2025년 2월 시행된 디지털의료제품법에 따라 디지털의료기기소프트웨어의 인허가 시 사용적합성평가 자료 제출이 필수가 되면서, 이러한 어려움은 더욱 두드러지고 있다.

◆ 국립재활원의 전문 지원 서비스

국립재활원은 산업계의 애로사항을 해소하고자 재활 분야에 특화된 사용 환경, 평가참여자, 장비 인프라를 기반으로 사용적합성평가 전 과정을 지원한다. 

또한 의료기기 제조업체가 인허가와 품질문서 작성 시 활용할 수 있는 평가 보고서를 제공할 예정이다.

이번 지원 사업을 통해 국내 재활 의료기기 제조업체들은 전문적인 평가 환경에서 체계적인 사용적합성평가를 받을 수 있게 되어, 제품의 품질 향상과 인허가 과정에서의 부담을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

강윤규 국립재활원장은 “국립재활원은 상반기에 이어 하반기에도 사용적합성평가 테스트베드 역할을 지속하며, 국내 재활 산업의 성장과 의료기기 품질 향상, 나아가 장애인의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업 추진
• 2024년 의료기기 생산·수입·수출실적 주요 특징은?
• 식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인…1종 제정, 5종 개정
• 식약처, 디지털의료기기 등 의료기기 규제지원 예산 23.4억원 확보