12월~1월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆’듀켐바이오 에프이에스주사액‘ 식약처 품목허가 획득

듀켐바이오(대표이사 김상우)가 유방암 진단용 방사성의약품 ’듀켐바이오 에프이에스 주사액(플루오로에스트라디올(18F)액, FES)‘에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 

FES는 에스트로겐과 구조적으로 유사한 방사성의약품으로, 체내 에스트로겐 수용체에 선택적으로 결합하는 PET/CT 영상진단제다. 

전체 유방암의 약 70%가 에스트로겐 수용체를 발현하며, 해당 수용체의 발현 여부는 치료 방법 결정에 핵심 지표로 활용된다.

유방암은 재발하거나 전이되는 과정에서 호르몬 수용체 상태가 변화하는 경우가 많으며, 병변이 여러 부위로 퍼져 있을 경우 모든 병변을 조직검사로 확인하는 데 한계가 있다. 

FES는 전신 종양의 호르몬 수용체 상태를 PET/CT 영상진단을 통해 조직검사 없이 확인할 수 있는 국내 유일한 검사로 주목받고 있다.

연구 결과에 따르면 FES PET 검사의 진단 민감도는 76.6%, 진단특이도는 100.0%로 확인됐다. 

또한 전신 병변의 호르몬 수용체 상태를 한 번에 평가해 항호르몬 치료에 대한 반응 가능성을 치료 시작 전 미리 예측할 수 있어 환자 맞춤형 치료 의사결정을 지원한다. 

듀켐바이오는 건강보험심사평가원에 보험급여 등재를 추진하고 2026년 상반기 중 본격적인 상업 공급을 개시한다는 계획이다.

◆메디톡스, 중동 파트너사와 ’뉴럭스‘, ’뉴라미스‘ 독점 공급 계약 체결

메디톡스(대표 정현호)와 계열사 뉴메코(대표 손성희, 이상윤)가 중동 파트너사 아미코 그룹과 히알루론산 필러 ’뉴라미스‘와 보툴리눔 톡신 제제 ’뉴럭스‘의 공급 계약을 체결했다. 

이번 계약은 3년간 최소 구매수량을 확정한 계약이다.

메디톡스는 이번 계약을 통해 사우디아라비아 외에도 아랍에미리트, 쿠웨이트, 이집트, 이라크, 카타르, 오만, 레바논, 바레인, 시리아를 포함한 중동 10개국에 ’뉴라미스‘와 ’뉴럭스‘를 판매하게 됐다. 

최근 3년간 연평균 수출액이 34% 성장한 중동 지역에서 안정적인 공급 물량을 확보하며 매출 확장의 기반을 마련했다.

아미코는 40여년간 중동 전역에 구축한 광범위한 네트워크를 바탕으로 의약품, 의료기기 판매를 비롯해 마케팅 솔루션을 제공하는 대표적 유통사다. 

아미코와 메디톡스는 2020년부터 협력해 왔으며, 현지 진출 당시 출시 2년만에 시장 점유율을 25% 이상 끌어올린 바 있다. 

메디톡스는 지난해 브라질 제약사 블라우와 5년간 총 7300만달러 규모의 ’뉴럭스‘ 등 보툴리눔 톡신 제제 공급 계약을 체결했으며, 중국 현지 유통사 해남스터우와 ’뉴라미스‘, ’뉴럭스‘의 중국 수출 총판 계약을 체결했다.

◆멀츠 에스테틱스 코리아, 2025 지속가능개발목표경영지수 최우수그룹 선정

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)가 2025 지속가능개발목표경영지수(SDGBI)에서 최우수그룹에 선정됐다. 

지난해 처음 SDGBI 국내지수 우수그룹에 진입한 데 이어 올해 한 단계 상승했다.

멀츠는 자사 제품의 상온 보관 허가를 획득해 냉장 보관에 필요한 에너지 사용을 줄였으며, 친환경 패키지를 도입해 상자 크기를 34% 줄이고 플라스틱 트레이를 제거해 연간 12.77톤의 플라스틱 사용을 줄일 것으로 예상된다. 

또한 2018년부터 사용 팁 폐기 캠페인을 ESG 관점에서 확장해 '울쎄라피 프라임/울쎄라 ESG 인증병원 캠페인'을 운영하고 있다.

◆셀트리온, 다중항체 신약 CT-P72 美 FDA 1상 IND 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 'CT-P72/ABP-102'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다. 

CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, HER2 단백질을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 T세포 인게이저 방식으로 설계됐다.

셀트리온은 지난달 미국면역항암학회(SITC 2025)를 통해 CT-P72/ABP-102의 전임상 연구 결과를 공개했다. 

전임상 연구에서는 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐으며, HER2가 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐다. 영장류 독성 시험에서도 고용량인 80mg/kg까지 특별한 부작용이 관찰되지 않았다.

CT-P72/ABP-102는 HER2를 많이 발현하는 암세포에는 선택적으로 작용하면서 HER2 저발현 정상세포에는 불필요한 반응을 최소화하도록 설계됐다. 

동일 기전 치료제 대비 치료지수가 전임상 단계에서 유의미하게 확대된 것으로 확인됐다.

셀트리온은 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72/ABP-102의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다.

◆GC녹십자, 알라질증후군 치료제 ‘리브말리액’ 국내 첫 건강보험 급여 적용

GC녹십자(대표 허은철) 알라질증후군 치료제 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)’이 보건복지부 고시에 따라 건강보험 급여목록에 등재됐다고 밝혔다. 

급여 적용은 1월 1일부터 시행됐다. 

이번 급여 등재로 리브말리액은 국내에서 알라질증후군 적응증에 대해 건강보험이 적용되는 첫 치료 옵션이 됐다. 

리브말리액은 담즙산의 장내 재흡수를 억제하는 기전의 혁신적 치료제로, 알라질증후군 환자에게 나타나는 담즙정체성 소양증을 개선하는 데 사용된다. 

리브말리액 임상시험군과 외부 자연사 코호트를 비교분석한 결과, 리브말리액 치료군은 비교군 대비 간이식이나 사망과 같은 중대한 사건 발생 위험을 약 70% 감소시킨 것으로 나타났다.

서울대학교병원 소아청소년과 고재성 교수는 “리브말리액을 통해 혈중 담즙산 농도를 조절함으로써 일부 환자에서는 간이식을 늦추거나 피할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

GC녹십자 SC본부 박진영 본부장은 “리브말리액의 급여 적용은 알라질증후군 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 

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