최종편집일2025.12.01 (월)
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 11월 28일 ‘항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 마련·배포했다.
이번 가이드라인은 그간 3가지 성분(항체, 약물, 링커)으로 구성된 항체-약물 복합체의 구조 및 제조공정이 매우 복잡해 품질 평가의 높은 난이도에 비해 전 세계적으로 업계가 참고할 수 있는 가이드라인이 없어 항체-약물 복합체의 품질 평가기준을 선제적으로 제시하기 위한 목적이다.
가이드라인은 ▲항체-약물 복합체 특이적 주요 품질 속성 ▲개발 단계별 및 제조 단계별 품질시험 항목 ▲제조 방법 변경 시 고려 사항 ▲허가 자료 작성법 등을 담고 있다.
식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 가이드라인 발간으로 업계가 항체치료제 분야의 새로운 치료적 접근법(모달리티)인 항체-약물 복합체의 초기 개발 과정부터 규제의 틀에 맞춰 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집> 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
[11월 3일 병원계 이모저모⑥]강원대, 순천향대천안, 서울대, 춘천성심병원 등 소식
[11월 10일 병원계 이모저모①]국립중앙의료원, 강릉아산, 일산, 해운대백병원 등 소식
[11월 7일 병원계 이모저모③]서울성모, 인천성모병원, 한양대의료원 등 소식
