최종편집일2025.08.30 (토)
8월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆길리어드 사이언스 코리아, CAR-T 세포 치료제 ‘예스카타’ 국내 허가
길리어드 사이언스 코리아와 자회사인 카이트 키메라 항원 수용체 T세포 치료제 ‘예스카타’가 식품의약품안전처로부터 일차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 그리고 이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자에 대한 치료제로 지난 13일 허가를 받았다.
미만성 거대 B세포 림프종은 림프구나 백혈구가 체내에서 비정상적으로 성장해 림프계에 발생하는 혈액암 비호지킨 림프종에서 흔하게 발생하는 아형이다.
2024년 국내 미만성 거대 B세포 림프종 환자 수는 1만 4636명으로 2014년 7597명 대비 10년 새 약 2배 늘었다.
예스카타는 DLBCL 환자의 2차와 3차 치료 모두에 허가된 한국 최초의 CAR-T 치료제이며, 환자의 면역체계에 관여하는 T세포를 추출해 암세포 표면의 CD19를 표적하도록 유전적으로 변형시킨 뒤 다시 환자에게 주입하는 면역세포 기반 치료법이다.
ZUMA-7 연구에 따르면 중앙 추적관찰 2년 시점에서 예스카타 투여군의 무사건 생존기간 중앙값은 8.3개월로 표준치료를 받은 환자군 2.0개월 대비 4배 이상 연장됐다.
◆동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 출시
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)가 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’를 파트너사인 다국적 제약사 인타스 및 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 밝혔다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.
스텔라라는 전 세계적으로 약 215억 5,200만 달러의 매출을 기록했다.
이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가를 획득했다.
이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.
◆한국노바티스 ‘셈블릭스’, 유럽백혈병네트워크 가이드라인서 CML 환자 1차 치료제로 권고
한국노바티스(대표이사 유병재)는 유럽백혈병네트워크가 새롭게 공개한 만성골수성백혈병 치료 가이드라인 5차 개정안에서 CML 치료제 ‘셈블릭스’가 1차 치료 옵션으로 등재됐다고 밝혔다. 2020년 이후 5년만에 개정된 이번 가이드라인은 지난 7월 11일 공개됐다.
셈블릭스는 ASC4FIRST 임상 결과를 근거로 새롭게 진단된 CML 환자의 1차 치료 옵션으로 권고됐다.
ASC4FIRST 연구 결과, 셈블릭스 투여군은 주요 분자학적 반응 달성률이 48주 시점에서 67.7%로, 기존 TKI 투여군 49.0% 대비 약 19%p 높았다.
2가지 이상 TKI 치료 실패 환자군에 대해서도 셈블릭스는 포나티닙과 함께 첫번째 치료 옵션으로 권고됐다.
ASCEMBL 연구의 약 4년 후속 분석에서 확인된 셈블릭스 투여군의 156주 시점 주요 분자학적 반응 달성률은 33.8%로, 대조군 10.5% 대비 약 3배 이상 높았다.
셈블릭스는 2가지 이상의 TKI 치료를 받은 Ph+ 만성골수성백혈병 환자의 치료에서 2022년 6월 국내 허가를 획득했고, 2023년 7월 건강보험 급여 적용을 받았다.
지난 2025년 2월에는 Ph+ CML 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다.
◆DKSH 코리아 헬스케어 사업부 ‘Hematologic Care Forum: Trends & Evidences’ 첫 심포지엄 개최
DKSH 코리아 헬스케어 사업부가 지난 22일~23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 전국 혈액내과 전문의 약 50명이 참석한 가운데 ‘Hematologic Care Forum: Trends & Evidences’를 개최했다.
이번 심포지엄은 DKSH코리아 헬스케어 사업부가 한국쿄와기린과의 전략적 파트너쉽 이후, 회사 및 혈액질환 제품군(뉴라스타, 그라신, 로미플레이트)을 새롭게 소개하겠다는 취지로 마련된 첫번째 공식 행사로 관심을 모았다.
22일에는 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수가 좌장을 맡아 혈액질환에 대한 Outline 및 림프종에 대한 처방사례를 공유했다.
▲강남세브란스병원 혈액내과 김유리 교수가 ‘Beyond the Horizon: The Future of Hematopoietic Stimulating Agents in the Treatment of Hematologic Disorders’를 주제로 혈액질환 및 치료, ▲고려대안암병원 혈액내과 최윤석 교수는 ‘Given the Diversity of Lymphoma Cases, What Constitutes a Wise or Optimal Therapeutic Decision?’을 토대로 실제 치료했던 림프종 환자케이스에 관한 발표, ▲촤장 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수도 추가적으로 실제 림프종 환자의 치료 케이스를 공유했다.
23일에는 부산대병원 혈액종양내과 신호진 교수를 좌장으로 혈액질환 약제치료에 대한 전략에 대해 심층 논의했다.
구체적으로는 ▲칠곡경북대병원 혈액종양내과 백동원 교수가 ‘On the Use of Optimal Timing with PEG G-CSF: Same Day vs. Next Day Administration’을 발표하며 다양한 항암케이스에서 PEG G-CSF의 투여 시기별 효과를 비교했고, ▲서울성모병원 혈액내과 윤재호 교수가 좌장을 맡고, 순천향대학교 서울병원 종양혈액내과 윤석윤 교수가 ‘Targeting Thrombopoiesis in ITP: Clinical Evidence for Romiplostim’을 주제로 다양한 TPO-RA에 대한 문헌들을 중심으로 발표했다.
DKSH코리아 헬스케어 사업부 김한상 대표는 “이번 심포지엄은 국내 혈액질환 치료제 시장에서 본격적인 활동을 시작한 DKSH코리아 헬스케어 사업부를 새롭게 소개하며, 한국쿄와기린과의 전략적 파트너쉽을 통한 혈액질환 제품군의 최신 트렌드와 임상연구를 기반으로 한 치료 정보를 국내 혈액내과 의료진과 함께 나누는 의미 깊은 자리였다”며 “앞으로도 혈액질환 치료제에 대한 다양한 활동들을 통해 의료진들과의 긴밀한 협력을 강화해서 환자 중심의 치료 환경을 만드는 데에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
이어 “이번 행사를 통해 혈액질환에 대한 최신 치료 트렌드와 임상 경험을 공유하고 혈액내과 의료진들과의 긴밀한 협력을 강화하는 기회였다”라고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
[8월 제약사 이모저모]갈더마, 비보존제약, 셀트리온, 한미약품 등 소식
[7~8월 제약사 이모저모]셀트리온, 알피바이오, 한국머크, 펩트론, GC녹십자 등 소식
[8월 제약사 이모저모]동아제약, 알피바이오, 한국화이자제약, 현대바이오사이언스 등 소식
